Česká republika zaspala při přípravě na evropské nařízení týkající se zdravotnických prostředků (medical device regulation – MDR), takže jí začalo hrozit, že nebude mít žádnou osobu notifikující zdravotnické prostředky. Poté, co ze hry vypadl státní Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ), se na žádost dle MDR začal v květnu připravovat Český metrologický institut – a naštěstí to vypadá, že se mu ono státní zaspání daří dohánět. 17. prosince by totiž měl podat žádost o notifikaci dle MDR na Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Zda ale nakonec uspěje, bude rozhodovat až Evropská komise. Pokud by se přitom Česku nepodařilo získat alespoň jednu notifikovanou osobu, znamenalo by to výrazné zdražení zdravotnických prostředků a ohrožení existence menších českých výrobců. Současný stav včera poslancům sněmovního zdravotnického výboru popsal předseda ministerské komise pro kategorizaci zdravotnických prostředků Jiří Beneš.
„Problém vznikl z nařízení Evropské komise z dubna 2017 a český stát tři roky spal a nic nedělal. V současné chvíli nemáme jedinou autorizovanou osobu, která by podle nového systému MDR notifikovala. Nařízení mělo platit od 26. května 2020, covid to ale o rok posunul. Posunul ale jen začátek, ne konec, který je stanoven na rok 2024,“ načrtává přednosta Ústavu biofyziky a informatiky 1. LF UK Jiří Beneš, který je předsedou ministerské kategorizační komise.
Celý článek si můžete přečíst v MEDIA NETWORK MAGAZÍNU.
Přístupný je pro předplatitele.
Jste-li předplatitel, přihlásit se můžete zde.Přihlásit
Chcete-li se stát předplatitelem, jděte zde.Předplatit
Problematice notifikovaných osob jsme se věnovali také například zde či zde.
-mk-
