Šéf Zentivy: Ochrana životního prostředí nesmí vést k omezení dostupnosti léků

Debata o směrnici o čištění městských odpadních vod na evropské úrovni pokračuje, ale v Česku se už chystá implementace. A to aniž by kdokoliv odpověděl na základní otázky týkající se nákladů, metodiky jejich rozdělení a možných dopadů na dostupnost léčiv. Podle ředitele Zentivy pro Českou republiku Borise Sananese je ale stále prostor upravit systém tak, aby chránil životní prostředí i dostupnost léčiv pro pacienty.

Evropská unie a jednotlivé státy pokračují v implementaci směrnice o čištění městských odpadních vod. Jak tuto debatu vnímáte?

Zentiva dlouhodobě podporuje ochranu životního prostředí a cíl čistších vodních zdrojů. Současně ale upozorňujeme, že environmentální politika musí být postavena na kvalitních datech a důkladném posouzení všech dopadů. V případě směrnice o čištění městských odpadních vod (UWWTD) dnes stále probíhá intenzivní evropská debata o tom, jak zajistit ochranu životního prostředí, aniž by byla ohrožena dostupnost základních léků pro pacienty.

Pro Českou republiku je tato debata obzvlášť důležitá. Zentiva je největším výrobcem léčiv v zemi a současně jedním z hlavních dodavatelů českého farmaceutického trhu. Jakékoliv významné zvýšení regulatorních nákladů proto neovlivňuje pouze jednotlivé společnosti, ale také dlouhodobou konkurenceschopnost domácí výroby léčiv a bezpečnost dodávek pro české pacienty.

Některé členské státy už implementaci zahájily. Je tedy ještě prostor pro změny?

Ano. V posledních měsících zazněla řada výhrad nejen ze strany výrobců léčiv, ale také od členských států a Evropského parlamentu. Na červnovém jednání ministrů zdravotnictví EPSCO vyjádřilo šestnáct ministrů obavy ohledně dopadů na dostupnost léčiv, právní jistotu a náklady zdravotních systémů. Evropský parlament následně vyzval ve své rezoluci k pozastavení implementace a novému posouzení dopadů. Proto se domníváme, že diskuse na evropské úrovni zdaleka není uzavřena. Stále existuje možnost systém upravit tak, aby byl dlouhodobě udržitelný.

Česká republika navíc patřila mezi členské státy, které upozornily na možné dopady směrnice na dostupnost léčiv. Ukazuje se tak, že nejde pouze o debatu farmaceutického průmyslu, ale o širší evropskou diskusi, do které se aktivně zapojují také národní vlády odpovědné za fungování zdravotních systémů.

Jaké hlavní riziko v současném návrhu vidíte?

Největší obavou je dopad na cenově dostupné, široce užívané léky. Výrobci generických a biosimilárních léčiv dnes zajišťují přibližně 70 % všech vydaných léků v Evropě a 90 % kritických léčiv. Fungují však v prostředí striktně regulovaných cen, které prakticky neumožňuje absorbovat jakékoliv nové a další náklady.

Pokud by se některé přípravky staly ekonomicky neudržitelnými, mohly by z trhu postupně mizet. To by mělo přímý dopad na pacienty i zdravotní systémy.

U některých základních léčiv přitom mohou i relativně malé dodatečné regulatorní náklady rozhodnout, zda se jejich dodávky na menší trhy, včetně České republiky, budou výrobcům nadále ekonomicky vyplácet. Pokud by se některé přípravky staly ekonomicky neudržitelnými, mohly by z trhu postupně mizet. To by mělo přímý dopad na pacienty i zdravotní systémy.

Stejné obavy sdílejí kolegové napříč celým farmaceutickým průmyslem. I proto v rámci České asociací farmaceutických firem dlouhodobě upozorňujeme, že česká implementace musí být postavena na reálných národních datech, jasné metodice výpočtu příspěvků a ochraně dostupnosti základních léčiv.

Mohlo by vás zajímat

Dýchalo se špatně, všude kouř. Čech popisuje ohnivé peklo u chorvatského Omiše

Existují konkrétní důkazy, že by mohl nastat takový scénář, kdy kvůli směrnici zmizí nějaké léky z trhu?

Několik členských států už zveřejnilo analýzy, podle nichž mohou být skutečné náklady výrazně vyšší, než původně předpokládala Evropská komise. Například nizozemské odhady ukazují, že náklady spojené s metforminem by mohly vzrůst až o 900 %. Ve Španělsku analýza naznačuje, že případné stažení metforminu z trhu by mohlo zvýšit výdaje na léčbu diabetu z přibližně 9 milionů na 231 milionů eur kvůli přechodu na dražší alternativy. Obdobné otázky se objevují také u antibiotik, léků na epilepsii a dalších základních terapií.

Také česká data ukazují významné rozdíly mezi jednotlivými odhady. Model založený na původních předpokladech Evropské komise odhaduje celkové roční zatížení léčiv v České republice přibližně na 14,1 milionu eur, tedy zhruba 340 milionů korun. Odhady Sdružení oboru vodovodů a kanalizací ČR však naznačují, že skutečné náklady mohou být mnohonásobně vyšší.

Právě proto považujeme za důležité, aby byly před konečným nastavením systému k dispozici co nejpřesnější údaje založené na reálných národních datech. Vedle celkové výše nákladů je přitom stejně podstatné, jak budou tyto náklady rozděleny mezi farmaceutický a kosmetický sektor a následně mezi jednotlivé výrobce a přípravky. Bez jasné metodiky nelze reálně posoudit dopady na konkrétní části trhu.

Kritici zároveň zpochybňují některé podklady, na kterých je systém postaven. O co jde?

V odborné diskusi zaznívají otázky týkající se metodiky použitých výpočtů. Evropská komise například uvádí, že čtyři farmaceutické látky představují 58 % chemických reziduí v odpadních vodách. Podle přepočtů využívajících metodologii Evropské agentury pro léčivé přípravky je však tento podíl nižší než jedno procento. Pokud existují významné otázky ohledně vstupních dat a metodiky, je podle nás namístě nezávislé přehodnocení dopadů.

Jak by podle vás měla Evropská komise postupovat?

V současné chvíli primárně očekáváme reakci Evropské komise na rezoluci Evropského parlamentu. Ta volá po novém a nezávislém posouzení dopadů na dostupnost léčiv a pozastavení implementace do té doby. Takové hodnocení by mělo zohlednit dostupnost léčiv, dopady na zdravotní rozpočty i konkurenceschopnost evropské farmaceutické výroby. Naším cílem není zpochybňovat environmentální ambice Evropy, ale zajistit, aby byly dosaženy způsobem, který nebude mít nezamýšlené důsledky pro pacienty a zdravotní systémy.

Pokud existují významné otázky ohledně vstupních dat a metodiky, je podle nás namístě nezávislé přehodnocení dopadů.

Paralelně přitom už běží národní legislativa implementující tuto směrnici. Zde bude klíčové, jak se nastaví metodika výpočtu příspěvků, jaká data budou muset firmy poskytovat, zda se využijí už existující regulatorní údaje o léčivých přípravcích a zda bude skutečně funkční možnost vyjmout z režimu výrobky, které k problému relevantně nepřispívají.

Právě tyto detaily rozhodnou, zda systém bude administrativně zvládnutelný a ekonomicky udržitelný. V řadě praktických otázek však budou členské státy potřebovat včasné a jasné metodické vedení ze strany Evropské komise. Potřebují ho nyní, kdy se národní pravidla připravují. Nikoli až za několik let, kdy už budou systémy nastavené a jejich dopady obtížně vratné.

Jaké je tedy vaše hlavní poselství?

Ochrana životního prostředí a dostupnost léků nejsou protichůdné cíle. Evropa potřebuje řešení, které dokáže zajistit obojí. Současná debata ukazuje, že řada aktérů sdílí stejné obavy a že na evropské úrovni stále probíhá diskuse o možných úpravách systému. Věříme, že výsledkem může být vyvážený a na důkazech založený přístup, který ochrání životní prostředí i přístup pacientů k základním léčivům.

Současně je však třeba respektovat, že implementace v členských státech už probíhá. Také v České republice už byly zahájeny práce na implementaci směrnice. Proto považujeme za důležité, aby konečné nastavení systému bylo dlouhodobě udržitelné pro pacienty, zdravotní systém i evropskou výrobu léčiv.