Odborná analýza vyvrací často opakované mýty o respirátorech a rouškách

Pozornost je v analýze věnována zejména evropské normě EN149:2001+A1:2009 (respirátory typu FFP1, FFP2 a FFP3) a dále, s ohledem na masivní příliv čínských výrobků na evropský trh, i čínským normám GB 19083-2010 (respirátory stupně 1, 2, 3) a GB 2626-2006 (především respirátory typu KN95)

K zvládnutí epidemie koronaviru používá Česko miliony respirátorů a roušek. Pocházejí od různých výrobců od nás i z ciziny a o jejich skutečné kvalitě kolují ve veřejném prostoru v lepším případě nepřesnosti a v tom horším mýty a nesmysly.

Tým odborníků ze společnosti Porta Medica s.r.o. proto vypracoval analýzu, která by měla napomoci odborné i laické veřejnosti v orientaci ve vlastnostech a typech respirátorů a také  normách, které je definují. Jeden ze spoluautorů analýzy Jakub Král vytipoval pro Zdravotnický deník několik mýtů, na nichž ilustrujeme  její praktické využití. Kompletní text i zkrácený souhrn analýzy pak připojujeme na konci článku.

Mýtus č. 1 – Stoprocentní ochranu před koronavirem zajistí jen respirátor FFP3

To není pravda hned z několika důvodů. Stoprocentní ochranu nezajistí žádná ochranná pomůcka. Současně platí, že existují respirátory i další ochranné pomůcky, které chrání uživatele více, než zmíněný respirátor FFP3. Ten totiž deklaruje filtraci na úrovni 99 %, zatímco např. respirátor dle normy GB 19083-2010 stupeň 3 zajišťuje filtraci 99,97 % a navíc je automaticky odolný vůči tělním tekutinám. Stejně tak lze dosáhnout lepší ochrany kombinací více pomůcek (např. respirátor FFP2 + ochranné brýle nebo ochranný štít).

reference v rámci analýzy: str. 15, závěr č. 2 („žádný z komerčně dostupných respirátorů neposkytuje jeho uživateli 100% ochranu, a to ani v kombinaci s dalšími ochrannými prostředky“)

Mýtus č. 2 – Respirátory FFP1 jsou prakticky k ničemu, to i rouška je lepší

Testovanou vlastností každého respirátoru je přiléhavost k obličeji. Touto vlastností se obvykle respirátory liší od roušek, kde dochází k podstatnému pronikání vzduchu kolem nosu a tváří. Navíc i stupeň ochrany FFP1 garantuje filtraci na úrovni přes 80 % (ale klidně 93,99 %). S tohoto pohledu představuje takový respirátor solidní komunitní ochrannou pomůcku využitelnou jak pro soukromé, tak pracovní využití (dělníci ve výrobě, řidiči, pokladní apod.). Při určitém zobecnění platí spíše, že každý respirátor (tedy i FFP1) chrání uživatele lépe než běžná rouška.

reference v rámci analýzy: str. 16, závěr č. 6 („respirátory nižších tříd ochrany (FFP1, KN90 / KP90), které díky těsnící linii při správném nasazení a používání poskytují stále vyšší úroveň ochrany než standardní zdravotnické a nezdravotnické roušky“)

Mýtus č. 3 – Každý by měl nosit roušku, aby se nenakazil

V tomto případě jde o úplné nepochopení principu fungování roušky. Hlavním efektem roušky není ochrana zdravého uživatele před potenciálně nakaženým okolím. Naopak rouška chrání zdravé okolí, před potenciálně nakaženým uživatelem. Moje rouška tedy částečně chrání ostatní osoby v mém okolí a roušky, které nosí osoby v mém okolí, zase přispívají k mé ochraně.

reference v rámci analýzy: str. 2 („respirátory brání průniku mikroorganismů zvenku dovnitř a chrání tak primárně uživatele, zatímco zdravotnické roušky brání průniků mikroorganismu zevnitř ven a chrání tak především okolí (nakaženého nebo potenciálně nakaženého) uživatele“)

Mýtus č. 4 – Všechny respirátory z Číny jsou nefunkční zmetky

V Číně se vyrábí, jak špičkové produkty pro zdravotnictví, tak i velmi nekvalitní výrobky. Klíčové je automaticky nepřebírat obchodní tvrzení dodavatele a vždy požadovat doložení splnění příslušné technické normy. To zvládnou ověřit akreditované laboratoře i v ČR. Z dosavadních zjištění vyplývá, že jsou k nám dováženy jak nekvalitní respirátory, u nichž nebyla posouzena shoda, nezískali výjimku ČOI, nezpůsobilé úspěšného testování, tak vynikající respirátory splňující normu GB 19083-2010 stupeň 2 zajišťující filtraci na úrovni přes 99 % (tedy produkty minimálně srovnatelné s FFP3, navíc odolné vůči tělním tekutinám).

reference v rámci analýzy: str. 16, závěr č. 4 („respirátory podle GB 19083-2010 stupeň 3 poskytují dokonce vyšší úroveň ochrany než respirátory typu FFP3“)

Mýtus č. 5 – „Zlatým standardem“ pro zdravotnictví jsou respirátory KN95

Respirátory K95 splňují čínskou normu GB 2626-2006. Z hlediska účinnosti filtrace se jedná de facto o ekvivalent amerických respitorů N95 či evropských respirátorů FFP2. Důležitým aspektem však je, že norma GB 2626-2006 je určena pro respirátory směřující do průmyslových odvětví a nikoli do zdravotnictví. Takové produkty nejsou např. testovány na odolnost vůči tělním tekutinám. V případě výběru respirátoru posuzovaného dle čínských standardů, je třeba preferovat pro zdravotnictví normu GB 19083-2010, která je pro tuto oblast přímo určena.

reference v rámci analýzy: str. 16, závěr č. 4 („pro zdravotnictví jsou vhodné zejména respirátory třídy FFP2 a FFP3 a respirátory podle normy čínské normy GB 19083-2010, která je na rozdíl od normy GB 2626-2006 určena specificky pro zdravotnictví“) + str. 16, závěr č. 5 („respirátory dle čínské normy GB 19083-2010 pro použití ve zdravotnictví vhodnější, než některé respirátory dle evropské normy EN 149+A1“)

Mýtus č. 6 – Pro legální prodej respirátorů v ČR stačí tzv. test report (protokol z technické zkoušky), ostatní se v době krize neřeší

U každého respirátoru uvedeného na trh EU musí být řádně posouzena shoda podle předpisů EU včetně CE certifikace, anebo musí takový respirátor získat dočasnou výjimku národního orgánu dozoru, což je v ČR ČOI. Smyslem všech úlev je snížit administrativní náročnost celého procesu a odstranění byrokratických bariér zdržujících proces uvedení respirátoru na trh. V žádném případě však nelze rezignovat na otázku bezpečnosti a elementární funkčnosti (účinnosti).

reference v rámci analýzy: str. 15, závěr č. 1 („Přestože mimořádná doba odůvodňuje mimořádné postupy, nesmí být v případě respirátorů v žádném případě sleveno z naprosto klíčového požadavku, a to je požadavek na bezpečnost a účinnost těchto výrobků. Pokud jsou respirátory dodávány na trh v EU, musí být u nich řádně posouzena shoda, musí být vydáno prohlášení o shodě a připojeno označení CE s číslem oznámeného subjektu. Respirátory, které celým procesem posouzení shody dosud úspěšně neprošly, mohou být na trh v ČR dodány pouze za předpokladu, že jim bude udělena výjimka Českou obchodní inspekcí (ČOI).“)

Text analýzy ve zkráceném souhrnu:

Shrnuti analyzy respiratoru dle norem – Porta Medica

Text analýzy v plném znění:
Analyza respiratoru dle norem – Porta Medica

Tomáš Cikrt

Text je převzat z portálu Zdravotnický deník, který je součástí vydavatelství Media Network, stejně jako Ekonomický deník.