Producent prsních implantátů nebo kloubních náhrad bude muset stále počítat s návštěvou inspektorů, i když předtím povinně absolvuje klinické testy. Ovšem náročnější podmínky čekají taky samotné kontrolory. Evropský parlament totiž odhlasoval nové nařízení, předem domluvené s Radou národních ministrů.
Ve složitém (post)moderním světě potřebuje člověk aspoň elementární jistoty. Například když poslechnete radu svého lékaře, abyste podstoupili operaci a přijali umělý kyčelní kloub, vyrobený v Evropské unii – očekáváte, že jste v relativním bezpečí. Bohužel však zkušenosti posledních let odhalily znepokojivá rizika.
Desetitisíce pacientů dostaly nekvalitní kloubní náhrady, které mohly způsobit otravu organismu. Mezitím statisíce žen s důvěrou přijaly prsní implantáty, jež potom příliš snadno praskaly a způsobovaly záněty. Evropský parlament předjednal s Radou národních ministrů a nyní schválil nové nařízení, aby pacientům zaručil bezpečné zdravotnické prostředky. Zároveň však ztíží práci řadě výrobců, kontrolních a certifikačních organizací. Obecné nařízení o zdravotnických prostředcích Evropský parlament nejdříve přijal dokument označený jako 2012/0266(COD), který odkazuje na TOTO navrhované nařízení o zdravotnických prostředcích. Podle samotných poslanců jsou nejzajímavější následující změny: Výrobce zajistí klinické potvrzení o bezpečnosti výrobku, zejména pokud jde o pomůcky takzvaných vyšších rizikových tříd…
Celý článek si můžete přečíst v MEDIA NETWORK MAGAZÍNU.
Přístupný je pro předplatitele.
Jste-li předplatitel, přihlásit se můžete zde.Přihlásit
Chcete-li se stát předplatitelem, jděte zde.Předplatit
