Americký Pfizer už napodruhé u FDA neuspěl s lékem na anémii. Japonský Astellas má pozastavené členství v Asociaci britského farmaceutického průmyslu.
Americký farmaceutický gigant Pfizer obdržel od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA – Food and Drug Administration) zamítavé stanovisko k žádosti o povolení uvést na trh lék pro léčbu anémie – epoetin alfa. Lék je biosimilárním výrobkem, který je podobný Epogenu, který na trh již před časem uvedla kalifornská farmaceutická společnost Amgen.
Paradoxní je, že FDA šel proti ne měsíc starému rozhodnutí svého poradního orgánu pro posuzování onkologických léků (ODAC – Oncology Drugs Advisory Committee). Čtrnáct jeho členů doporučilo epoetin alfa povolit, pouze jediný hlasoval proti.
Nevadí lék, ale místo výroby
Pfizer ve svém prohlášení píše, že FDA po něm nevyžadoval žádná další data, kterými by svou žádost doplnil či více podpořil. Doplnění dokumentaci si FDA vyžádal už v roce 2015, kdy Pfizeru u stejného léku nevyhověl poprvé.
Podle všeho ale problém nespočívá v samotném léku, nýbrž v závodě v kansaském městě McPherson, kde se léky plní a kompletují. Ten byl totiž americkému regulátorovi trnem v oku už před několika lety. Tehdy ještě závod patřil společnosti Hospira, stejně jako dalších pět závodů ve Spojených státech. FDA Hospiru na problémy prý upozorňoval již v letech 2010, 2013, 2014 a 2015. A právě v roce 2015 Pfizer Hospiru za 15 miliard dolarů (348 miliard korun) koupil.
Pfizer je rozhodnutím FDA překvapen i přestože od úřadu letos v únoru obdržel vytýkací dopis, ve kterém byl upozorněn na konkrétní nedostatky. „Vaše metody, zařízení, kontrola zpracování, výroba a balení neodpovídají platným pravidlům,“ psal tehdy FDA Pfizeru. Ten však prý vzápětí podnikl potřebná opatření, aby předpisům vyhověl. Jak je vidět, tak neúspěšně. „Nyní naše společnost podniká veškeré kroky k tomu, aby byl lék co nejdříve k dispozici pacientům i lékařům,“ stojí také v prohlášení Pfizeru.
Léky na bázi epoetinu alfa jsou z obchodního hlediska nezanedbatelné. Epogen, který na trh dodává kalifornský Amgen, vygeneroval společnosti jen za loňský rok tržby v objemu 1,3 miliardy dolarů (přes 30 miliard korun).
Astellas v britské nemilosti
Problémům s pravidly čelí také japonský výrobce léků Astellas. Ovšem nikoli ve Spojených státech, ale ve Velké Británii. Astellasu bylo totiž po roce potvrzeno pozastavení členství v Asociaci britského farmaceutického průmyslu (ABPI – Association of the British Pharmaceutical Industry), a to na dalších dvanáct měsíců.
Neznamená to sice, že by jeho produkty musely být staženy z trhu, ale ztráta důvěryhodnosti (která z pozastavení členství v ABPI vyplývá) může byznys Astellasu značně poškodit. ABPI totiž sdružuje firmy, které tvoří až 80 procent britského trhu s léky, a to včetně těch, které jsou na předpis, a tedy hrazeny z veřejného zdravotního pojištění.
Důvodem rozhodnutí jsou údajná „šokující porušování pravidel, která vedou k velkým obavám o bezpečnost pacientů a důvěru veřejnosti v celý farmaceutický průmysl,“ cituje list Financial Times ze zdůvodnění ABPI.
Asociace poprvé pozastavila členství Astellasu před rokem na základě soustavných stížností. Následné kontroly ukázaly, že Astellas nedostatečně dohlížel na školení sester při zacházení s jeho léky a také nedodával dostatečné množství informací o několika svých výrobcích.
V říjnu se uvidí
Podle ABPI Astellas zatím neprokázal, že si je závažnosti problému vědom. Na druhé straně ale Asociace Astellas nevyloučila, neboť se zavázal, že zjedná nápravu. Pokud ale průběžná kontrola letos v říjnu ukáže, že žádné kroky k odstranění nedostatků nebyly podniknuty, může být ztráta členství v ABPI definitivní.
„Farmaceutický průmysl je pod důslednou kontrolou a musí se podrobovat striktním regulacím. Každá společnost, která je nerespektuje, za to musí nést odpovědnost,“ řekla listu Financial Times prezidentka ABPI Lisa Ansonová.
„Hluboce litujeme našich chyb. Ve světle těchto událostí se budeme zásadně více soustředit na bezpečnost pacientů,“ stojí v prohlášení společnosti Astellas. „Jsme odhodláni poskytovat nejvyšší standard zdravotní péče pro každého, kdo se spoléhá na naše výrobky a služby,“ dodává Astellas.
Japonský Astellas patří mezi dvacet největších farmaceutických společností světa. Jeho tržní hodnota dosahuje více než 20 miliard liber (přes 600 miliard korun). V roce 2016 dosáhly jeho tržby v Evropě, Africe a na Středních východě dohromady 2,5 miliardy liber (75 miliard korun).
-usi-
Vyšlo na Zdravotnickýdeník.cz
