Historický průlom: USA začnou respektovat evropské inspektory ve zdravotnictví

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) poprvé uzná svoje zahraniční protějšky. Začala totiž platit novelizovaná dohoda mezi USA a Evropskou unií, podle které obě strany vzájemně akceptují svoje inspektory, pokud jde o výrobu vybraných zdravotnických prostředků. Speciálně české orgány, především Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) sice ještě oficiálně americký respekt nezískaly, zbylé formality však mohou vyřídit do poloviny roku 2019.

Po odchodu Spojeného království z Evropské unie budou přesunuty dvě instituce, které doposud měly sídlo na britských ostrovech. Obě chce hostit řada států a měst, a proto vítěze nakonec určila náhoda – los: Evropský orgán pro bankovnictví (EBA) půjde do Paříže, Evropský úřad pro léčivé přípravky (EMA) najde novou základnu v Amsterodamu. A právě EMA pomáhá Evropské komisi dotáhnout úmluvu, která bývá označována jako bezprecedentní.

Jde o další “dohodu o vzájemném uznávání” (mutual recognition agreements – MRAs), aby všechny nebo vybrané léčivé prostředky nebyly zbytečně testovány několikrát, pokud věříme cizímu regulátorovi a zahraniční partner naši důvěru opětuje. EU nyní uznává inspektory následujících států: Austrálie, Kanady, Israele, Japonska, Nového Zélandu, Švýcarska a USA. Spojené státy, respektive tamní Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přitom doposud doopravdy nevěřil žádnému cizímu regulátorovi.

Mohlo by vás zajímat

Zklamání sociálních podniků. Deset let očekávaný zákon pomůže jen zlomku z nich

[mn_protected]

Krev a tkáně ne, homeopatika a vakcíny ano

Už v roce 1998 byla uzavřena Dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými. Ale jak píše FDA, dokument “nikdy nebyl zcela implementován”. Zámořský úřad a evropská EMA však dojednaly nové podrobnosti, které začaly platit v listopadu roku 2017. Tentokrát už má nejenom teoreticky, ale taky prakticky panovat vzájemná důvěra vůči odpovědným státním orgánům, ať už sídlí v EU, nebo v USA.

Nový text pojednává o “správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky”. Deklaruje taky svůj účel: “Tato příloha usnadňuje výměnu úředních dokumentů o SVP mezi stranami a důvěru ve skutková zjištění obsažená v těchto dokumentech. Účelem této přílohy je usnadnit obchod a prospět veřejnému zdraví tím, že se oběma stranám umožní využít a přerozdělit své zdroje na inspekce, mimo jiné tím, že se zabrání zdvojování inspekcí, aby se zlepšil dohled nad výrobními provozy a bylo možné účinněji řešit rizika související s kvalitou a zabránit nepříznivým zdravotním důsledkům.”

Jde především o následující výrobky: tablety, kapsle, masti, injekční roztoky nebo biologické prostředky pro lidi, ale taky některá veterinární léčiva. Jako konkrétnější příklady jsou vyjmenovány: medicinální plyny, radiofarmaka nebo radioaktivní biologické produkty, rostlinné – botanické výrobky, homeopatika, očkovací látky, přípravky získané z plazmy, terapeutické biologické přípravky odvozené z biotechnologií, alergenní produkty apod.

Naopak: “Lidská krev, lidská plazma, lidské tkáně a orgány a veterinární imunologické přípravky jsou z oblasti působnosti této přílohy vyloučeny.”

Češi a Slováci mají čas do poloviny roku 2019

Nové dodatky začaly platit v listopadu loňského roku, ale zatím jsme v přechodovém období. Američané totiž doposud oficiálně uznali pouze regulátory následujících států Evropské unie: Francie, Chorvatska, Itálie, Malty, Rakouska, Spojeného království, Španělska a Švédska. Inspektoráty ostatních států mají získat důvěru do 15. července roku 2019.

Českou republiku přitom zastupují: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL – pro humánní léčivé přípravky) a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL – pro veterinární záležitosti). Odpovědné slovenské orgány, které taktéž ještě dotahují formality, se jmenují stejně.

[/mn_protected]

Petr Woff