Žádnému pacientovi nesmí být upírána dostupnost léků, které kvůli svému zdravotnímu stavu nezbytně potřebuje. Naplnění tohoto ústavní nároku převádí do praxe zákon o léčivech. Jenže někteří distributoři spolu s farmaceutickými firmami vytvořili jeden uzavřený distribuční kanál, přes nějž proudí určité léčivé přípravky, které nejsou k dispozici ostatním lékárnám (a tedy jejich pacientům), případně distributorům. Lékárníci v dopise ministrovi zdravotnictví upozorňují na porušování zákona ze strany – jak sami píší – kartelu firem, distributorů, případně vybraných lékáren.
Zástupci lékárnických organizací (Grémia majitelů lékáren, Vaši lékárníci, POLP a měla by se přidat i Česká lékárnická komora), sepsali dopis, jehož text má k dispozici sesterský portál Zdravotnický deník, v němž žádají ministerstvo zdravotnictví, aby zakročilo proti nedodržování zákona. V současnosti k dopisu připojují svůj podpis stovky lékárníků. Navíc desítky majitelů lékáren již zaslalo některým distributorům předžalobní výzvy. Už však nejde jenom o hledisko zajištění dostupnosti zdravotní péče, ale také o porušování soutěžního práva. Lékárníci mají v ruce těžký kalibr, stanovisko předního experta na tuto problematiku a bývalého místopředsedy Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS) Michala Petra. Ten dospěl k jednoznačnému závěru, že je možné vypočítat tržní podíl jednotlivých distributorů a že toto je oprávněn a povinen provést Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), který by také měl sdělovat informaci distributorům o jejich tržních podílech v pravidelných intervalech.
Tržní podíl lze vypočítat
Novelizovaný Zákon 378/2007 Sb. o léčivech, již půl roku ukládá distributorům povinnost dodat léčivé přípravky lékárnám do dvou pracovních dnů. Držitelé rozhodnutí o registraci (čili farmaceutické firmy) jsou zase povinni dodat tyto přípravky distributorovi. Distributor má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci, aby mu dodal léčivé přípravky v rozsahu svého tržního podílu (distributora) a držitel má povinnost mu je pak skutečně v minimálně tomto rozsahu poskytnout. V praxi je ovšem zákon ignorován farma průmyslem i úřady.
Jablkem sváru je tržní podíl jednotlivých distributorů. Vzápětí po schválení novely zákona, začali její odpůrci tvrdit, že je v praxi neproveditelná, protože zákon explicitně neříká, jak by měly být tržní podíly definovány. Ministerstvo zdravotnictví a SÚKL zaujaly pozici mrtvého brouka, který neví, jak by měl zákon aplikovat. Lékárníci obě instituce nyní vyzývají, aby svůj postoj změnily a začaly konat.
Jak už jsme ve Zdravotnickém deníku uvedli, nechalo si Grémium majitelů lékáren vypracovat analýzu novelizovaného paragrafu 77 Zákona o léčivech od advokátní kancelář PricewaterhouseCoopers Legal (Pwc Legal). Podle této kanceláře distributor nemůže odmítnout dodávku léčivého přípravku ani s odůvodněním, že ho nemá k dispozici. „Distributorovi v takovém případě hrozí sankce až do výše 20.000.000 Kč za nesplnění povinnosti dodat. Distributor se teoreticky může vyvinit, ale bude přitom muset prokázat, že ‚…vynaložil veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby přestupku zabránil‘. Toto ustanovení je českými soudy vykládáno velmi přísně a nároky na distributora jsou mimořádně vysoké. Advokátní kancelář Pwc Legal je také přesvědčena, že možné určit tržní podíl jednotlivých distributorů a napsala i jak: „Podíl se vypočítá z a. celkového objemu všech humánních LP dodaných na český trh, b. objemu všech humánních LP dodaných na český trh daným distributorem a c. celkového objemu dodávek požadovaného LP na český trh. Podíl je schopen vypočítat SÚKL, který k tomu má všechny potřebné informace, dále pak samotní distributoři a držitelé rozhodnutí o registraci. Data o českém trhu distribuce léčiv dlouhodobě shromažďuje společnost IQVIA (dříve Quintiles IMS) a na tato data se spoléhají i samotní držitelé rozhodnutí o registraci. Tržní podíl v neposlední řadě umí vypočítat Úřad pro ochranu hospodářské soutěže, který jej bude počítat v případech zneužití dominantního postavení.“
Trumf lékárníků – expertiza soutěžního práva
Nyní má Gémium majitelů lékáren k dispozici nový výbušný dokument – Odborné právní stanovisko JUDr. Michala Petra, odborného asistenta na Katedře mezinárodního a evropského práva Právnické fakulty Univerzity Palackého v Olomouci, který se specializuje na evropské právo a správní právo se zaměřením mj. na právo hospodářské soutěže. Petr působil v Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS), a to postupně od roku 2003 jako ředitel Legislativně právního odboru, ředitel Sekce legislativy a mezinárodních záležitostí a konečně i šest let jako místopředseda Úřadu. V současné době pravidelně přednáší rovněž na Ekonomicko-správní fakultě Masarykovy univerzity v Brně a na Vysoké škole ekonomické. Je autorem řady publikací na téma soutěžního práva, sektorové regulace a vybraných otázek správního trestání, členem redakčních rad mezinárodních časopisů atd. Je rovněž členem rozkladové komise České národní banky a ÚOHS.
Tržní podíl je v Zákoně o léčivech definován jako tržní podíl dosažený na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí. Podle Petra je pojem tržní podíl užíván i v jiných právních předpisech, nejpodrobněji je však vymezen v zákoně o ochraně hospodářské soutěže, kde je definován jako hodnotové vyjádření zjištěného objemu dodávek nebo nákupu na trhu daného zboží. Zákon o léčivech (ZoL) vymezuje tržní podíl poněkud jinak, nejde mu o určení tržní síly jednotlivých distributorů na relevantních trzích, ale o zajištění potřebného objemu (nikoliv hodnoty) konkrétních humánních léčivých přípravků. „Je tedy zjevné, že pro účely výpočtu tržního podílu dle tohoto zákona je třeba vycházet z objemu dodaných léčivých přípravků,“ dovozuje Michal Petr.
Této skutečnosti odpovídá i tržní regulace, uvádí dále. Distributoři jsou povinni pravidelně poskytovat SÚKL úplné a správné údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuují. „Tržní podíl určitého distributora ve smyslu ZoL se tedy vypočte jako podíl celkového objemu všech humánních léčivých přípravků dodaných na trh České republiky a objemu humánních léčivých přípravků, dodaných na trh České republiky tímto distributorem,“ píše Petr a dodává: „Ani to však není v rozporu s konceptem tržního podílu dle soutěžního práva. Unijní soutěžní právo, které je v České republice přímo použitelné, v souvislosti s tržními podíly distributorů výslovně uvádí, že je za určitých okolností možno vycházet rovněž z objemů dodávek.“
SÚKL by měl informovat o podílech pravidelně
Michal Petr se také zabývá tvrzením SÚKL, které úřad vtělil do svého rozhodnutí, totiž že „zákon o léčivech nestanoví Ústavu kompetence zjišťovat tržní podíl distributorů.“ Prakticky totéž pak tvrdilo i ministerstvo zdravotnictví v následném rozkladu (SÚKL podle MZ „nemá právními předpisy stanovenu kompetenci stanovovat tržní podíly“). Ani v jednom případě z odůvodnění rozhodnutí podle Petra nevyplývá, z čeho je závěr úřadů vyvozován. Expert sice připouští, že lze státní moc uplatňovat jen v případech, v mezích a způsoby, které stanoví zákon. Je ale třeba, podle něj, zohlednit zaprvé, že kompetence orgánů veřejné moci mohou vyplývat ze zákona i implicitně, a zadruhé, že dané pravidlo se týká pouze vrchnostenské činnosti státní správy. „ZoL stanoví jak distributorům, tak držitelům rozhodnutí o registraci povinnosti závislé na velikosti tržního podílu distributora; SÚKL přitom vykonává dozor nad dodržováním tohoto zákona a je případně oprávněn zahájit v této souvislosti přestupkové řízení, ve kterém by velikost tržního podílu určitého distributora musel vypočíst, neboť v opačném případě by nemohl uzavřít, zda k porušení zákona došlo či nikoliv.
Nelze tedy pochybovat o tom, že ZoL kompetenci vypočíst velikost tržního podílu SÚKL dává,“ píše Michal Petr. „Vzhledem k tomu, že SÚKL vykonává dozor nad dodržováním ZoL z moci úřední, musí ještě před zahájením případného správního řízení disponovat informacemi, které mu umožní takový dozor vykonávat. SÚKL tedy musí být sto vypočíst tržní podíl konkrétního distributora nejen v rámci případného správního řízení, ale i před jeho zahájením. Tomu koneckonců slouží i informace, které jsou distributoři povinni SÚKL poskytovat, a které, jak vyplývá z výše uvedeného, umožňují jednoduchou matematickou operací tržní podíl vypočíst. Shrnuto, ze ZoL jednoznačně vyplývá, že SÚKL je oprávněn k výpočtu tržního podílu jednotlivých distributorů, a pro účely řádného výkonů svých povinností je dokonce povinen tak činit,“ zdůrazňuje specialista na soutěžní právo.
Podobné je to i v otázce poskytování informací o velikosti tržního podílu konkrétním distributorům. Sice i v tomto případě chybí v ZoL výslovné zákonné zmocnění, ale to by podle Petra neměla hrát žádnou zásadní roli odvolává se přitom i na stanovisko Ústavního soudu. „SÚKL by i bez explicitního zákonného zmocnění měl sdělit distributorovi na základě jeho žádosti velikost jeho tržního podílu. Vzhledem k tomu, že SÚKL na prostou žádost distributora takovou informaci neposkytuje (srov. Přípis SÚKL), je na místě zabývat se rovněž postupem podle zákona o svobodném přístupu k informacím. Podle tohoto zákona je pak SÚKL – na základě žádosti o poskytnutí informací – povinen sdělit distributorovi velikost jeho tržního podílu. Také mu je povinen sdělit podklady nezbytné pro výpočet jeho tržního podílu, konkrétně celkový objem dodávek na český trh,“ míní Michal Petr.
Přestože je tedy podle experta možné žádat informace o tržních podílech ze strany distributorů, bylo by vhodné zákon novelizovat tak, aby SÚKL musel informace o velikosti tržních podílů zveřejňovat pravidelně. „Vzhledem k tomu, že SÚKL zveřejňuje seznam distributorů, nabízí se doplnit do tohoto ustanovení rovněž povinnost zveřejňovat tržní podíl jednotlivých distributorů za předcházející kalendářní čtvrtletí,“ navrhuje Michal Petr.
Monopol je nepřijatelný
Lékárníci v dopise ministra upozorňují na monopolní systém dodávek léků prostřednictvím jediného distributora, který navíc také provozuje lékárny. „Tito distributoři dodávají často přednostně léky do ‚svých‘ lékáren s majetkovým či jiným zájmovým propojením. Jedná se primárně o jedinečné léky, u nichž má výrobce monopolní postavení na trhu a v lékárnách je nemůžeme nahradit,“ píší. Ministra vyzývají, aby zasadil o dodržování zákona o léčivech v praxi. „Pevně věříme, že nepůjdete na ruku kartelu výrobců a distributorů. Je v zájmu českých pacientů eliminovat každodenní situace z praxe, kdy léky nejsou do lékáren dodávány v zákonné lhůtě 2 pracovních dnů,“ uvádějí v závěru dopisu. Ten lze chápat i jako volání o pomoc nezávislým menším lékárnám. Těm řetězcovým (Dr. Max a Benu) vlastně kartel farmaceutických firem a distributorů moc vadit nemusí, pokud zrovna jejich síť bude jeho součástí a pomůže jim zbavit se konkurence.
Tomáš Cikrt, šéfredaktor Zdravotnického deníku
