Česká republika se chce zařadit mezi státy, které usilují o vývoj vakcíny proti covid-19. Ačkoliv je mnoho jiných projektů podstatně dále, než startující český vývoj, zdůvodňuje ministerstvo zdravotnictví iniciativu snahou o soběstačnost. Na výzkumu vakcíny založené na inaktivovaném viru by se zatím měly podílet Státní zdravotní ústav, IKEM a Ústav hematologie a krevní transfúze.
Vývoj vakcíny připravené z chemicky usmrceného viru neschopného množení, který bude probíhat pod garancí ministerstva zdravotnictví, mají za úkol tři přímo řízené organizace: Státní zdravotní ústav, IKEM a Ústav hematologie a krevní transfúze. „V první fázi byla domluva těchto tří klíčových institucí, které provedly studii proveditelnosti a jasně deklarovaly spolupráci a vymezení jednotlivých etap studie. Každá ze zúčastněných institucí má nezastupitelnou úlohu v realizaci výzkumu od analýz in vitro, in vivo až po klinické hodnocení,“ vysvětlila profesorka Věra Adámková, vedoucí společného výzkumného týmu a přednostka Pracoviště preventivní kardiologie IKEM. „Na projektu jsme začali pracovat od konce února, nejprve na bázi rešeršních znalostí mezi všemi třemi organizacemi. Všichni zúčastnění pracovali ve svém volném čase a zdarma, takže to zatím Českou republiku nic nestálo. V první fázi se jedná o práci laboratorní, dále je připravován proces klinického hodnocení, kde předpokládáme všechny fáze výzkumu,“ dodává Adámková.
„Česká republika zahájila přípravu vakcíny proti nemoci covid-19. Čelíme celosvětově bezprecedentní pandemii této infekční nemoci, kterou moderní svět nepamatuje, a celá řada zemí usiluje o vývoj vakcíny. Jsem rád, že se Česká republika zařadí do peletonu těchto zemí a na vakcíně pracuje. V současné době neexistuje kauzální, specifická léčba této nemoci, a proto se oči všech upínají k vývoji vakcíny. Vývoj nemoci totiž může být takový, že nás čeká druhá, třetí vlna, a je nutné být připraven,“ uvádí ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.
Na Státním zdravotním ústavu se přitom už od začátku věnovala koronaviru Národní referenční laboratoř pro chřipku a nechřipková respirační virová onemocnění. V tuto chvíli se vychází z celogenomové sekvenace viru zachyceného u jednoho z prvních pacientů, který se dostal do České republiky.
„Máme velkou šanci se dostat dál, protože u tohoto viru, který má celogenomovou sekvenaci, se podařilo zapsání do knihy genomů covidu-19 při Světové zdravotnické organizaci. Evropa a v zásadě celý svět se k tomu bude vracet a porovnávat svůj výrobek s třiceti celogenomovými sekvenacemi, které byly dosud provedeny,“ popisuje ředitel Státního zdravotního ústavu Pavel Březovský.
Náklady v řádu desítek milionů
Výzkumný tým se rozhodl pro inaktivovanou vakcínu, která obsahuje usmrcené viry. Lidský organismus si je schopen tyto neživé agens zapamatovat a v budoucnu s jejich živými formami bojovat. Výzkum nyní probíhá ve speciálně zabezpečené laboratoři, kde se vyšetřují život ohrožující látky. Virus se zde daří pěstovat v několika buněčných liniích. Vytváří se tak zásoba rozdělená na několik frakcí, které budou testovány, aby se vytvořila co největší obranyschopnost organizmu.
Na projektu se má podílet také ÚHKT, který má podle svého ředitele Petra Cetkovského letité zkušenosti na poli transferu a výroby imunoterapeutických produktů u hematoonkologických pacientů. Nyní by tak měl zkoumat, jak organizmus imunologicky reaguje na infekci koronavirem. „Bude-li první fáze úspěšná, pak náš tým spolu se Státním zdravotním ústavem a IKEM zahájí proces výroby preklinického a klinického hodnocení potencionální vakcíny ke schválení státními autoritami,“ vysvětluje Petr Cetkovský. Zprávu o tom, jak se první fáze vyvíjí, bude podle profesorky Adámkové možno podat nejdříve za dva měsíce.
IKEM by se pak měl podle svého ředitele Michala Stiborka zapojit ve dvou oblastech – v logistické podpoře testování buněčných kultur a při in vivo experimentech na zvířatech. „Budeme se podílet na preklinickém testování vakcíny proti covid-19 na laboratorních hlodavcích. Cílem experimentů, které u nás budou probíhat, je nejen zjistit schopnost vakcíny vyvolat imunitní odpověď, ale zároveň ověřit i bezpečnost vakcíny z hlediska případných nežádoucích účinků. V současné době v IKEM probíhá příprava protokolu a zejména se zpracovává žádost o schválení pokusů, která bude následně zaslána ministerstvu zdravotnictví,“ přibližuje Michal Stiborek.
„Díky intenzivnímu testování a zkoumání chování nového koronaviru máme již dostatečné informace a množství zkušeností, abychom se mohli pustit do tak ambiciózní práce, jako je vývoj vakcíny proti danému onemocnění. V tuto chvíli se vývoj nachází v první laboratorní fázi, která již byla zahájena, a celkem nás čekají tři fáze vývoje. Po každé z nich bude probíhat vyhodnocení dané části studie, které bude velmi přísné, protože nám jde zejména o bezpečnost. Ministerstvo zdravotnictví je připraveno se podílet na nákladech spjatých s vývojem. Ty jsou zatím minimální, ale je jasné, že jak bude projekt postupovat v jednotlivých fázích, budou náklady stoupat. Nejde totiž jen o vývoj vakcíny, ale i o soběstačnost České republiky v tomto směru. Vidíme, jak usilujeme o remdesivir, jak to bylo komplikované, a to byl jeden lék. Poptávka bude obrovská, nebude to otázka několika zemí, ale celého světa,“ shrnuje ministr Vojtěch.
„Česká republika se musí starat o své občany sama. Představa, že by někdo měl jako prioritu jinou zemi, je naivní. V rámci možností spolupracujeme i s kolegy z jiných zemí, ale je embargo na jakékoliv znalosti až do publikování v časopisech,“ dodává Adámková, podle jejíhož odhadu by měl nyní vývoj přijít na několik desítek milionů korun. Ministr Vojtěch doplňuje, že může daným přímo řízeným organizacím poskytnout na tento výzkum příspěvek.
Silná konkurence, která má velký náskok
Jak už jsme ale ve Zdravotnickém deníku několikrát informovali, jsou ve hře na účinnou vakcínu desítky kandidátů – a první z nich už vstoupily do fáze klinických zkoušek probíhajících na lidských dobrovolnících (o dvou z nich jsme psali zde). Podle časopisu Nature zahrnovalo pole potenciálních vakcín proti onemocnění covid-19 k 8. dubnu celkem 115 kandidátů. Z běžících výzkumných projektů je 73 ve fázi vývoje nebo preklinického testování. Vůbec nejpokročilejší kandidáti, kteří se posunuli do první fáze klinického testování na lidech, jsou látky označované jako mRNA-1273 od společnosti Moderna, Ad5-nCoV od CanSino Biologicals, INO-4800 od Inovio, LV-SMENP-DC a patogen-specifického aAPC z Shenzhen Geno-Immune Medical Institute (podrobně jsme psali zde).
Je také dobré připomenout, že, jak uvádí Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, za standardních okolností trvá vývoj vakcíny 12 až 15 let a je velmi nákladná. Ani u projektů, které už vstupují do fáze klinického testování, se v případě nejoptimističtějších scénářů (a zdaleka není jisté, zda vůbec uspějí) vakcína zřejmě neobjeví na trhu dříve než v průběhu roku 2021 – a to hovoříme o kandidátech v podstatně pokročilejší fázi, než český vývoj, který se teprve začíná rodit.
Jak jsme také psali zde, úspěšným vývojem vakcíny proces rozhodně nekončí. Je totiž potřeba připravit se na její výrobu ve velkém. „Zatím si nejsme jistí, jaké vakcíny budou těmi nejúčinnějšími. Každá z nich vyžaduje unikátní technologii pro svou výrobu. To znamená, že jednotlivé země musí investovat do mnoha různých výrobních zařízení, přestože vědí, že některé z nich vůbec nepoužijí. Jinak ztratíme měsíce poté, co v laboratoři vznikne očkovací látka, ale budeme muset čekat, než dojde ke zvětšení výrobních kapacit,“ popsal situaci Bill Gates, spoluzakladatel nadace Bill & Melinda Gates Foundation, která se věnuje zajištění zdravotní péče včetně očkovacích programů.
Pokud by vývoj vakcíny zvládli v zahraničí rychleji než my v České republice (což je více než pravděpodobné, a i vzhledem k tomu, že v Česku nemáme s vývojem vakcín moc zkušeností), mohl by český tým podle profesorky Adámkové pomoci s její výrobou. „V případě, že by někdo dal na trh vakcínu, která by byla pro Českou republiku zaplatitelná, a byl by ji ochoten prodat v množství, které je, nebo licenci, tak je tým schopen začít vakcínu vyrábět. Tým se bude připraven přizpůsobit situaci, která bude pro Českou republiku nejvýhodnější,“ domnívá se Věra Adámková. Nezbývá si tak nic než přát, aby úsilí českých odborníků nevyšlo nadarmo.
Michaela Koubová
Text je převzat z portálu Zdravotnický deník, který je součástí vydavatelství Media Network, stejně jako Ekonomický deník.
