Korejský Samsung chce vstoupit na trh originálních léků. V Evropě zatím certifikoval biosimilární verzi léku na artritidu.
Technologický gigant Samsung hledá stále nové obory, ve kterých by mohl ve velkém proniknout na trh. V pátek oznámil, že se společnému podniku jeho divize Samsung Biologics a amerického Biogenu podařilo získat souhlas regulátorů Evropské unie s uvedením na trh biosimilárního léku s obchodní značkou Imraldi.
Jde o produkt, který je podobný léku na artritidu Humira, který na trh dodává americká společnost AbbVie. Imraldi patří do skupiny takzvaných TNF inhibitorů, tedy léky, které využívají reakci imunitního systému pacienta. Současně se jedná o biosimilární lék, který napodobuje nákladné biotechnologické produkty. Jelikož mají potenciál je nahradit, poptávka po biosimilárních lécíh raketově roste.
Nejdříve v říjnu 2018
Imraldi byl schválen k léčbě mnoha druhů artritidy, včetně juvenilní idiopatické artritidy, axiální spondylartritidy, ale také psoriázy, Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy či uveitidy (zánět živnatky).
„S tím, jak se počet schválených biosimilárních léků zvyšuje, roste také pravděpodobnost, že po nich budou stále častěji sahat lékaři a předepisovat je svým pacientům,“ řekl agentuře Reuters Jean-Paul Kress, šéf terapeutického výzkumu Biogenu.
Biotechnologická divize Samsungu již ve schvalovacím procesu Evropské unie několikrát uspěla. Loni například mohla na trh uvést lék Benepali (biosimilární verze Enbrelu z dílny Amgenu) nebo Flixabi (biosimilární verze Remicade, který vyrábí Johnson & Johnson).
Nicméně Imraldi ještě cestu na trh zcela volnou nemá. Před několika měsíci se totiž Amgenu také podařilo získat souhlas pro napodobeninu Humiry – adalimumab – k uvedení na evropský trh. Dá se tedy očekávat, že Imraldi se na pultech lékáren neobjeví dříve než v říjnu příštího roku, kdy by patentová ochrana adalimumabu měla skončit.
TNF inhibitory představují v Evropské unii slušný byznys. Podle odhadu společnosti Biogen se za ně utratí kolem 9 miliard dolarů ročně (skoro 200 miliard korun). Biogen ale předpokládá, že za levnější biosimilární verze by se do roku 2020 mohlo vydat přes 11 miliard dolarů (243 miliard korun) každý rok.
Samsung a Takeda
Samsung má však daleko větší ambice než být pouhým prodejcem biosimilárních léků. Minulý týden rovněž oznámil, že se chce spojit s japonskou Takedou a začít vyvíjet a prodávat vlastní originální léky vydávané na předpis. Společný japonsko-korejský podnik by se chtěl soustředit na „blíže nespecifikovaný okruh nedoceněných nemocí“ s tím, že jako první by šlo o vývoj léků na akutní pankreatitidu.
Podle odborníků jde o poměrně riskantní, ale zároveň velmi lukrativní farmaceutický byznys. „Nová dohoda s Takedou je jasným signálem, že Samsung se rozhodl vstoupit do teritoria vývoje nových léků, což doposud poněkud přehlížel,“ řekl listu Financial Times Um Yeo-jin, analytik Shinyoung Securities. „Je to ale teprve první krok Samsungu na cestě za něčím, co se teprve rýsuje,“ dodal.
Že jde ale o vysoce rizikový byznys, nemilosrdně naznačují statistiky. Vývoj nových léků je zdlouhavá a velmi nákladná záležitost. Zhruba jen jeden z deseti vyvíjených léků projde úspěšně klinickým testováním a schvalovacím procesem regulačních orgánů. Nicméně potenciál tu je. Podle výzkumné instituce Evaluate Pharma by do roku 2022 měl trh s léky na předpis růst o 6,5 procenta ročně a dosáhnout obratu, přesahujícího jeden bilion dolarů (přes 22 bilionů korun).
„S novými léky přineseme do medicíny také nové možnosti, jak léčit nemoci, které jsou dodnes do jisté míry přehlížené, protože jejich léčba je nákladná,“ vyjádřil ve svém stanovisku Samsung. Současně také nevyloučil, že se v budoucnu rozvine spolupráce s dalšími nadnárodními farmaceutickými a biotechnologickými společnostmi. Výchozí kooperace s Takedou je ale logická. Japonská společnost se léčbou zažívacího ústrojí zabývá dlouhodobě.
Dlouhodobá strategie
Takeda je největší japonskou farmaceutickou společností. Nicméně v poslední době má určité problémy. „Zápasí se stagnující produktivitou ve výzkumu a vývoji nových léků. Momentálně nemá v rukávu nic, s čím by v dohledné době mohla přijít na trh. I proto se snaží tento stav prolomit za pomoci externí spolupráce,“ řekl listu Financial Times farmaceutický analytik tokijské pobočky banky UBS Atsushi Seki.
„Biotechnologická divize Samsungu je tím správným partnerem pro Takedu. Má technologie, proto si ji Takeda vybrala,“ řekl Kang Yang, analytik HMC Investment Securities. Kang odhaduje, že vývoj léku na pankreatitidu bude trvat tři nebo čtyři roky, než bude moci vstoupit na trh. I proto lze partnerství se Samsungem chápat jako dlouhodobou strategii japonské Takedy.
-usi-
Vyšlo na Zdravotnickýdeník.cz
