Je tomu rok, co vstoupila v platnost tzv. protipadělková směrnice. Během této doby se výrobci, lékárny i distributoři potýkali s řadou problémů, nakonec se ale systém podařilo vyladit tak, že podíl falešných alertů klesl z deseti procent na 0,16 procenta. V tomto roce by pak výrobci rádi dosáhli cílové hranice 0,05 procenta. Ve chvíli, kdy bude systém náležitě fungovat, z něj navíc půjde získávat důležitá data, která umožní SÚKL lépe reagovat na nedostatek léků.
„Problematiku padělaných léčiv máme tendenci považovat za něco, co se České republiky úplně netýká, žijeme nicméně v systému, který je extrémně otevřený. Léčiva proudí mezi jednotlivými státy bez dalšího významného sledování. Chtěl bych připomenout případ, který se loni odehrál v Německu, kde došlo k záchytu kradených léčiv z Řecka a dalších zemí. Odcizených léčiv bylo poměrně velké množství, do Německa se takto dostaly tisíce balení. Přitom má Německo systém, který je extrémně funkční,“ uvedl výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu a předseda představenstva Národní organizace pro ověřování léčiv Jakub Dvořáček.
Vedle toho bylo na přelomu roku zaznamenáno podezření na padělky léků určených pro italský a izraelský trh. „Záchytů je mnohem víc, proudí k nám padělaná léčiva z Turecka, Afriky i Jižní Ameriky, která nejsou vyrobena výrobci tak, jak jim ukládá správná výrobní praxe. Jsou pro pacienta velkým rizikem,“ dodává Dvořáček.
Protipadělková směrnice čili FMD (Falsified Medicine Directive) proto zavedla na balení léčiv ochranné prvky v podobě 2D kódu a přelepky zabraňující tomu, aby bylo s léky uvnitř před prodejem manipulováno. Díky označení pak lze vystopovat celou cestu léku od výrobce až k pacientovi.
„Už během roku 2019 bylo během ověřování jedinečného identifikátoru zachyceno několik padělků, takže pokud bude systém funkční a používaný, smysl má a měl by pacientovi poskytnout vysokou bezpečnost léčivých přípravků,“ konstatuje ředitelka SÚKL Irena Storová.
V Česku se implementace systému pro ověřování pravosti léčiv ujala Národní organizace pro ověřování léčiv (NOOL), která byla založena Asociací evropských distributorů léčiv, Asociací inovativního farmaceutického průmyslu, Asociací velkoobchodních distributorů farmaceutů, Českou asociací farmaceutických firem a Českou lékárnickou komorou.
Do českého systému pro ověřování léčiv nahrává data o baleních léčiv 376 držitelů rozhodnutí o registraci, takže je v něm nyní přes 226 milionů balení léčivých přípravků. Distributor nyní při převzetí namátkově ověřuje alespoň jedno balení z každé šarže, čímž snižuje množství přípravků zaslaných do lékáren, které pak nelze ověřit. K dnešnímu dni jsou připojeny k systému všechny veřejné i nemocniční lékárny, tedy celkem 2697 lékáren, které tak při výdeji pacientovi 2D kód ověřují. „Máme vysokou míru připojení lékáren a jako Česká republika jsme na jedné z prvních příček v rámci EU. Za to patří lékárníkům pochvala,“ říká Irena Storová, podle které se zodpovědné plnění lékáren potvrdilo i při kontrolách. Například ve Francii je oproti tomu dnes zapojena jen asi pětina tamních lékáren.
„Ne každý stát zvládl implementaci tak dobře jako Česká republika. I v porovnání s velkými státy, jako je Francie či Španělsko, jsme na tom velmi dobře – náš systém funguje, jak má, napojení evropského úložiště funguje také správně,“ poukazuje Jakub Dvořáček. „Evidujeme, že postupně se všechny procesy týkající se ochranných prvků v praxi většinově zavedly a na všech úrovních fungují,“ potvrzuje Irena Storová. V množství skenování vzhledem k velikosti trhu jsme v evropské statistice často na prvním, případně druhém místě. „Jsme nad dvě stě procenty průměru EU,“ konstatuje viceprezident České lékárnické komory Martin Kopecký.
Jedna chyba na lékárnu za den
Na začátku ostrého provozu v loňském roce však podle Dvořáčka bylo problémů hodně, červnu dokonce systém na několik dní vypadl. Nakonec se ale povedlo systém vyladit, takže by do budoucna mělo být výpadků minimum. Zároveň se ustavičně pracuje na snižování počtu falešných alertů při výdeji.
„Při spuštění loni 9. února byla chybovost kolem deseti procent, což je opravdu hodně. Snažíme se dosáhnout circa 0,05 procenta, což je číslo, na kterém panuje shoda mezi stakeholdery i Evropskou lékovou agenturou – to je číslo, aby byl systém bezpečně funkční. Už dnes jsme přitom na 0,16 procenta chybových hlášení, přičemž naprostá většina je způsobena přípravky, které byly do systému puštěny ještě před 9. 2., takže třeba neobsahovaly kompletní ochranné prvky, nebyl v pořádku 2D kód nebo nahraná data. Těchto balení ubývá, takže věřím, že letos se na 0,05 procenta bez problémů dostaneme,“ nastiňuje Jakub Dvořáček. Chybovost hlášení je po Novém roce podle Martina Kopeckého zhruba taková, že vychází jedno chybové hlášení na lékárnu denně.
Pokles hlášení neúspěšných ověření potvrzuje i SÚKL, podle jehož dat do loňského června počet těchto hlášení rostl, od té doby ovšem klesá. Celkem přitom lékový ústav za loňský rok evidoval 923 tisíc neúspěšných ověření.
Zatímco část zemí zatím stále funguje ve stabilizačním provozu, kdy je možné vydávat léčiva, aniž by všechna prošla ověřením, my patříme ke státům, které přešly na tvrdou implementaci. Platí tak povinnost ověřovat všechny léčivé přípravky, u nás je však v případě falešného alertu stále možno lék vydat v dobré víře, že nejde o padělek, protože byl nakoupen v rámci oficiální distribuční sítě. „Pokud by se v rámci vyšetřování zjistilo, že lék byl skutečně padělek, kontaktuje lékárna pacienta a lék stáhne,“ popisuje Martin Kopecký s tím, že toto řešení jsme „opsali“ z Belgie, kde už jeden takový případ stažení nastal.
Od letošního roku je také u nás možno udělovat sankce, vzhledem k domluvě SÚKL, ministerstva i všech stakeholderů se ale sankce nyní ukládat nebudou s tím, že se situace bude průběžně vyhodnocovat. Tam, kde lékový ústav dosud evidoval vysoký počet neúspěšných hlášení, nabídl danému výrobci bezplatné konzultace, které skoro všichni využili a situace se zlepšuje.
S řešením alertů pomáhá centrum správy alertů, díky němuž jsou informováni držitelé rozhodnutí o registraci. Nově by tento měsíc měla přibýt možnost se do systému napojit a změnit stav alertu. Lékárny pak budou moci zjistit zpětnou vazbu či to, že byl problém vyřešen, případně zasílat další informace pro vyřešení výstrahy. „Jsme jedna z mála zemí, která má nějaké řešení alertů,“ konstatuje projektová manažerka NOOL Pavlína Štisová.
Česká republika navíc do zákona o léčivech zařadila opatření v paragrafu 11, písmeno r), které umožňuje ministerstvu zdravotnictví za účelem dostupnosti léčiv výjimečně na žádost držitele rozhodnutí o registraci dočasně povolit distribuci a výdej léčivého přípravku, který nesplňuje požadavky týkající se ochranných prvků. Dnes je tato výjimka schválena u šedesátky SÚKL kódů, které jsou zveřejněny na webu a lékárny jej mají automaticky v rozhraní, aby nemusely nic manuálně dohledávat.
Včasná reakce na nedostatek
Do systému je také snaha zapracovat a finalizovat doplňkové funkcionality, jako jsou reporty pro SÚKL. Regulátoři v celé EU tak budou moci nahlížet do dat pro účely úhradových mechanizmů, epidemiologie a sledování toku léčiv napříč Evropou – kolik léčiv měl který stát dedikováno, kolik bylo vydáno pacientům a co se vyvezlo jinam.
„To umožní SÚKLu včas alertovat výrobce, že se blížíme k nebezpečné hladině, protože zásoba léků je třeba jen a tři neděle či měsíc. Může tedy oslovit výrobce, kdy bude propouštět další šarži a zda je vše zabezpečeno, jak má. Ve chvíli, kdy je léčivého přípravku po celé Evropě málo, je možno regulovat vývoz mimo ČR, aby byl český pacient chráněn před nedostupností,“ vysvětluje Jakub Dvořáček s tím, že k doladění tohoto systému by mělo dojít během letošního roku.
Celý systém je výsledkem spolupráce výrobců, distributorů a lékáren, kteří ho také financují. Běh systému platí výrobci, kteří podle výkonného ředitele České asociace farmaceutických firem Martina Mátla zaplatily za implementaci systému v EU miliardu eur a roční provoz je stojí 200 milionů eur. Nemalé náklady jsou ale i na straně lékáren, které musely přizpůsobit své informační systémy, pořídit čtečky a vyškolit personál, načítání každé krabičky navíc zabere nějaký čas. Podle studie, kterou si nechala udělat Česká lékárnická komora, stál lékárny v ČR náběh systému v loňském roce 650 milionů korun, v každém dalším roce pak náklady budou činit kolem 400 milionů na vícepráce.
Výrobci i lékárníci ovšem zároveň opakovaně podtrhují, že Česká republika je z hlediska oficiální distribuční sítě jednou z nejbezpečnějších na světě. Pacienti se tak u nás mohou setkat s padělky jen ve chvíli, kdy nakupují léky přes internet z e-shopů bez kamenné lékárny (více na http://www.nebezpecneleky.cz/). „Máme omezené nástroje, jak takové stránky zablokovat, abychom českého občana od toho uchránili. Byla by vhodná změna legislativy, abychom mohli chránit i před stránkami, které mají domény registrované v zemích, o nichž skoro nevíme, že existují,“ dodává Irena Storová.
Michaela Koubová
Text vyšel na portále Zdravotnický deník, který je součástí vydavatelství Media Network, do nějž spadá i Ekonomický deník.
