Evropská unie zavádí jednotná pravidla pro transplantace, obě příslušné směrnice byly právě implementovány do českého právního řádu. Pacienti zjistí podrobnosti o přijatém biologickém materiálu pomocí kódu, který ponesou darované tkáně nebo buňky. Důsledky vyplývají také pro tkáňová zařízení, Národní zdravotní registry, Etickou komisi nebo dodavatele ze států mimo unii.

“Výměny lidských tkání a buněk pro léčebné účely jsou stále častější, a to v celosvětovém měřítku. Pro dovoz do Evropské unie však doposud neexistovala společná pravidla, která by zajišťovala jakost a bezpečnost,” říká europoslanec, původní profesí lékař Jiří Maštálka (KSČM, GUE-NGL). Souhlasí, aby byly zavedeny společné unijní normy, což je účelem dvou nových směrnic.

Oba právní akty vydala Evropská komise, která ještě počátkem června evidovala Českou republiku mezi státy, které nestíhají včas a správně čerstvou legislativu zavádět. Naše Ministerstvo zdravotnictví tvrdí, že mezitím požadavkům vyhovělo.

“Směrnice zavádí například jednotný evropský kód, aby příjemci mohli zjistit podrobnosti o darování, stejně jako o odpovědném tkáňovém zařízení,” vysvětluje Maštálka. Osobní údaje zapojených osob budou anonymizovány, aby nedocházelo ke zveřejnění citlivých dat.

Mohlo by vás zajímat

[mn_protected]

Klíčové evropské směrnice, závazné pro Českou republiku

  • směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk
  • směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky

České transpozičními předpisy k oběma směrnicím:

  • zákon č. 100/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon)
  • zákon č. 136/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)
  • vyhláška č. 167/2017 Sb., kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka (prováděcí vyhláška k zákonu o lidských tkáních a buňkách).

Novela zákona č. 285/2002 Sb., (transplantační zákon):

  • zpřesňuje pojem “tkáň” pro účely dovozu a vývozu tkání a orgánů,
  • upřesňuje evidenci dárců a příjemců tkání v Národních zdravotních registrech
  • upravuje možnosti odběrů orgánů od žijících dárců
  • upravuje složení Etické komise
  • doplňuje povinnost ohlásit Koordinačnímu středisku transplantací výsledky jednání Etické komise, tedy souhlas, nebo nesouhlas s odběrem orgánů od žijícího dárce.

Novely zákona č. 296/2008 Sb. a vyhlášky č. 422/2008 Sb.:

  • zavádí jednotný evropský kód, aby byly lidské tkáně sledovatelné (v obou směrech: od dárce k příjemci, i opačně)
  • stanovuje bližší strukturu kódu a systém, ve kterém jsou přidělována čísla darování pro tkáňová zařízení
  • stanovuje rozsah informací o tkáňových zařízeních, vedených v databázi tkáňových zařízení EU
  • stanovuje minimální požadavky na obsah smlouvy mezi dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetích zemí
  • stanovuje rozsah údajů, uváděných v hlášení o nežádoucích účincích a reakcích.

[/mn_protected]

Petr Woff