Nákup léčiv v nemocnicích bývá někdy složitý rébus. Management se musí držet přísných pravidel pro zadávání veřejných zakázek, a zároveň zohledňovat potřeby pacientů a doporučení lékařů. Zejména v případě patentovaných léčiv musí zadavatelé dávat pozor, aby nevytvářeli umělou exkluzivitu na trhu. Pomoci mohou tzv. pozitivní nemocniční listy, větší pozornost je třeba věnovat i levnějším alternativám, pokud existují, tedy generickým a biosimilárním přípravkům. Ty dokáží snížit náklady na léky až o polovinu. Do budoucna se zadavatelé nevyhnou ani změně nákupních modelů a zavedení inovativních postupů.
Nákup léčiv v nemocnicích bývá někdy složitý rébus. Management se musí držet přísných pravidel pro zadávání veřejných zakázek, a zároveň musí zohledňovat aktuální potřeby pacientů i doporučení a potřeby lékařů. Jak jsme již popsali zde, do problematických situací se může dostat zejména v případě nákupů drahých inovativních originálních léčiv, zvláště těch, které nemají alternativu. Tam z principu, podobně jako například u inovativních přístrojů, hrozí monopolizace trhu a zneužití dominantního postavení výrobce.
Úřad pro ochranu hospodářské soutěže je v tomto nekompromisní. „U každé zakázky posuzujeme, jestli případná exkluzivita na trhu (tj. zadavatel tvrdí, že je jen jeden dodavatel) není uměle vyvolaná. Například na základě potenciálních kartelových dohod nebo vytvářením umělých bariér na straně soutěžitele či zadavatele pomocí nesmyslné kombinace kvalifikačních kritérií v zadávací dokumentaci,“ uvedl na konferenci Zdravotnického a Ekonomického deníku o veřejných zakázkách ve zdravotnictví předseda Úřadu na ochranu hospodářské soutěže Petr Mlsna.
Pomoci mohou nemocniční pozitivní listy
Některé nemocnice proto zavádí v rámci své koncepce nákupu nemocničních léků tzv. nemocniční pozitivní listy. Takový list ve formě léčivých látek má například pražská Nemocnice Na Homolce. „Umožňuje nám nakupovat léky v provedení nejméně ekonomicky náročném a v souladu s pravidly pro zadávání veřejných zakázek,“ vysvětluje vedoucí lékárník nemocnice Renata Semeráková. Přípravu listu mají na starosti kliničtí farmaceuti nemocnice, kteří o něm podrobně diskutují s lékaři v jednotlivých odděleních. Možnosti preskripce zkoumají i na základě dostupných vědeckých důkazů.
Ke každé z léčivých látek z pozitivního listu se pak vysoutěží jeden léčivý přípravek. „Pokud lékař neuvede jinak, lékárník při výdeji na žádanku zamění předepsaný léčivý přípravek za preferovaný, který je shodný z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti, obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a stejnou formou,“ vysvětluje lékárnice. Na základě ročních objemů nákupů se pak připravuje budoucí harmonogram a předpokládané objemy veřejných zakázek.
Díky poctivé diskuzi, která probíhá při přípravě pozitivního listu i před vypsáním veřejných zakázek, je shoda preskripce lékařů s pozitivní listem podle Semerákové velmi vysoká, přesahuje 90 procent. A nemocnice si tak umí dobře odůvodnit i případy, kdy je zapotřebí pořídit i zcela konkrétní specializovaný přípravek. „Terapeutická zaměnitelnost v jedné ATC skupině nemusí nutně znamenat zaměnitelnost v konkrétní klinické praxi,“ upozorňuje přitom lékárnice. „Ta by měla být vždy před vypsáním veřejné zakázky velmi dobře posouzena, abychom měli skutečně relevantní důvody, proč jsme si podmínky zakázky zúžili.“
Alternativy podstatně snižují náklady
„My máme vysoutěženo kolem 80 procent léků. Ten zbytek jsou v naprosté většině patentované léčivé přípravky dodávané velkými firmami, které jsou přesvědčeny, že soutěžit nemusí, když mají pro ČR jednu cenu. Nechtějí dávat cenové nabídky, ani když je o to prosíme,“ vysvětluje náměstek ředitele Fakultní nemocnice Hradec Králové Michal Filip. Ve skupině nevysoutěžených léků se podle něj pak také objevují léky, které nemocnice zakoupí jen ve velmi malých položkách. Nebo léky, s nimiž nemocnice původně nepočítala.
Podle zákona o zadávání veřejných zakázek není možné bezdůvodně poptávat jeden konkrétní výrobek či značku. Pokud výjimečně ano, i tak by měla být součástí poptávky možnost nabídnout jiný rovnocenný produkt. Reálná konkurence však podle Michala Filipa existuje jen v případě levnějších alternativ originálních přípravků v podobě generických léků. Ty mají v léčbě s originály srovnatelné postavení. „V poslední době se také objevuje velká síla biosimilárních léků. Snažíme se přesvědčit lékaře, aby na tyto levnější formy přecházeli,“ dodává.
Podle Filipa alternativní preparáty totiž podstatně snižují nemocnici náklady. To ostatně doložilo již před dvěma roky šetření Evropské komise z roku 2019. To se věnovalo hospodářské soutěži na farmaceutickém trhu a podle něhož alternativy snížily cenu pořizovaných léků až o polovinu. Generika, a v poslední době i zmíněné biosimilární léky, jsou tak podle unijní exekutivy „důležitým zdrojem cenové konkurence“. Nejenže jsou díky tomu starší způsoby léčby dostupnější, ale zároveň umožňují přesměrovat finanční prostředky na novější, inovativní léčiva.
Vstup alternativ na trh na druhou stranu snižuje výnosy plynoucí z úspěšných preparátů. A tak se farmaceutické firmy podle zmíněného šetření Evropské komise občas uchylují ke strategiím, které jim umožňují prodloužit komerční životnost svých starších léčiv. Některé z těchto praktik z období 2009 – 2017 také podrobně popsala. Šlo o různá nekalá ujednání zdržující vstup generik na trh (například když výrobce originálu zaplatil výrobci generika za to, že se vzdá plánovaného vstupu na trh nebo jej odloží). Trestány byly i dohody o ovlivnění nabídek ve výběrových řízeních nebo strategie, které mají zamezit přístupu konkurentů k zákazníkům.
Přichází biosimilární léky
V příštích letech vstoupí na trh desítky biologických léků, které ztratí patentovou ochranu. A jak upozorňuje ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF) Filip Vrubel, z toho i dvě molekuly, které mají v ČR miliardové náklady. „Teď je čas mluvit o tom, jak nastavit procesy, aby systém hned po vstupu biosimilárních léčiv na trh dokázal této možnosti využít,“ upozorňuje.
Biosimilární léky jsou alternativy biologických léků vyráběných s pomocí živých buněk. Ty nejsou, na rozdíl od generik, stoprocentně se svým originálem totožné. „Generikum obsahuje totožnou léčivou látku vzniklou chemickou syntézou. To však u biosimilars neplatí, protože obsahují živou tkáň. Proto ty přípravky mohou být pouze biologicky podobné. Lišit se mohou i v jednotlivých šaržích originálního léku,“ vysvětluje Vrubel, podle něhož biosimilární léky ovlivňují procesy v těle cíleněji než chemické přípravky. Zaměnitelnost s originálními léčivy je nicméně stále potřeba řešit vždy individuálně. „Určitě možná ale je. A ne vždy je reflektována ve výběrovém řízení,“ tvrdí ředitel ČAFF.
Na českém trhu jsou biosimilární přípravky dostupné od roku 2019. Používají se zejména v onkologii a hematoonkologii, diabetologii nebo při léčbě autoimunitních onemocnění (gastroenterologii). Jejich spotřeba však stále nedosahuje hodnot průměrných pro Evropu, zejména v těch skupinách finančně nejobjemnějších.
Úspěšný příběh pegfilgrastimu
Mezi nejúspěšnější biosimilární léky na české trhu patří podle Vrubela pegfilgrastim. Po třech letech dosáhl jeho tržní podíl 94 procent. Používá se v nemocnicích u onkologických a hematoonkologických pacientů pro stimulaci krvetvorby po jejím útlumu, například po cytostatické léčbě nebo ozařování. Od jeho zavedení sice mírně vzrostly náklady na léčbu (v cenách výrobce o 14 milionů korun), ale za obrovského nárůstu počtu pacientů (o 114 procent). Jednotková cena léku tak poklesla o 45 procent. „Za stejných nákladů jako dnes lze lék podat dvojnásobnému počtu pacientů,“ tvrdí Vrubel. Pokud by tomu tak nebylo, tak při stejném počtu pacientů při cenách z roku 2018 by systém zaplatil o 40 procent více. Při stejných nákladech by se léčilo o 29 procent pacientů méně.
Jako příklad méně úspěšné penetrace uvádí ředitel ČAFF adalimumab používaný při léčbě středně závažných a závažných stavů autoimunitních onemocnění. V ČR představuje trh s obratem kolem jedné miliardy korun. I tak má na něm adalimumab podíl pouze 31 procent. Přípravek sice snížil cenu dané molekuly na trhu o 42 procent, ale „jen“ o zhruba stejné procento narostl počet pacientů. V ČR tak penetrace biosimilárních adalimumabů značně pokulhává za průměrem Evropy (54 procent). Pokud by byla stejná jako u pegfilgrastimu, tak by to podle Vrubela snížilo náklady na léčbu (v cenách výrobce) o 320 milionů korun oproti stavu před příchodem preparátu. Tedy o 78 milionů proti současnosti. „Systém by stejný počet pacientů jako dnes léčil s úsporou téměř 80 milionů korun. Při stejných nákladech by se léčilo o třetinu více pacientů,“ tvrdí Vrubel.
Chybí národní doporučení pro zaměnitelnost léčiv
Uvedená čísla podle Vrubela jen dokazují, jak je potřebné, aby biosimilární léky vstupovaly na český trh rychleji. V případě pegfilgrastimu pomohly podle Vrubela pozitivní zkušenosti lékařů a klinické studie a analýzy porovnávající biosimilární lék s jeho originálem. „To jsou silná data, která ani zdravotničtí profesionálové nerozporují,“ vysvětluje Vrubel. Svou roli sehrála i jednodušší forma podání než u originálu. Ta již nevyžaduje přítomnost zdravotníka a je možné ji předepsat na recept.
Právě lékaři, kteří mají velký vliv na výběr nakupovaných léků, mohou být málo ochotni měnit své preskripční zvyklosti. „V ČR velmi chybí jednotná národní politika v oblasti zaměnitelnosti léčivých přípravků a tzv. switchů rozléčených pacientů,“ upozorňuje v této souvislosti Vrubel. V jiných zemích mají lékaři podle něj k dispozici jasné názory regulátorů či odborných společností. U nás to jsou maximálně dílčí pokyny některých odborných společností pro léčbu konkrétních nemocí.
Jinými bariérami vstupu biosimilars na trh mohou být podle Vrubela „ekonomické důvody zadavatelů i držitelů registrace originálních přípravků.“ Svůj vliv hrají i tzv. zpětné bonusy (množstevní či jiné slevy, které dodavatelé originálních léčiv poskytují nemocnicím), nízká ochota nemocnic měnit zadávací dokumentaci nebo samotný ,úhradový mechanismus, díky němuž výše úhrady ze strany zdravotní pojišťovny nemusí odpovídat reálné ceně přípravku. „Pak je otázka, nakolik je zadavatel motivován nakoupit lék levněji než je právě úhradová cena,“ konstatuje Vrubel. Podle něj by se proto zdravotní pojišťovny měly o poptávané léky více zajímat a samy motivovat poskytovatele k levnějším nákupům.
Situaci nezjednodušují ani nejasnosti v oblasti patentové ochrany či situace, kdy generické nebo biosimilární léky jsou registrované jen pro určité výseky indikací. „Pak máme dva přípravky obsahující tutéž léčivou látku, přitom jeden mohu použít ve vícero indikacích než ten druhý,“ upozorňuje Vrubel. To má pak podle něj vliv i na zadávací dokumentaci. „Biosimilarní lék nemůže být soutěžen pro patentově chráněné indikace. Ale co když je pak reálně používán i pro patentově nechráněné indikace? To jsou věci, které je nutné vždy ad hoc kontrolovat a vyhodnocovat,“ dodává.
Pokud EMA lék schválí, nelze jej paušálně zpochybňovat
Podle ředitele ČAFF se někdy přímo v zadávací dokumentaci objevuje prohlášení zadavatele o tom, že nehodlá měnit léčbu rozléčených pacientů, aby neriskoval změnu kvality současné léčby, a že biosimilární léky vnímá jako přípravky, které znemožňují připravit zcela identické léky s referenčním přípravkem, protože jsou „pouze biologicky podobné“. To je ale podle Vrubela neakceptovatelné. Podle něj může být takový pokyn adekvátní pouze v individuálních případech u konkrétních pacientů. „Pokud se ale bavíme obecně, tak to není adekvátní argumentace,“ upozorňuje.
Naopak podle Evropské lékové agentury (EMA) se jedná o přípravky s vysokou podobností a nemůže být tedy řeč o nižší kvalitě, účinnosti či bezpečnosti. Podle studie EMA z roku 2017 se za posledních deset let relevantní rozdíl v nežádoucích účincích mezi referenčními a biosimilárními léky neprokázal. „Pokud by se to dalo zpochybnit, tak lék by nemohl být registrován,“ dodává Vrubel. To ostatně dokazují i zkušenosti ze zemí jako je Německo, Francie, Norsko či Austrálie. Tamní regulační orgány předepisování biosimilarních léků doporučují a motivují lékaře, aby se neobávali zaměňovat referenční přípravky za jejich biosimilární alternativy.
„Cesta k vyšší dostupnosti je v rovné spravedlivé soutěži. Zaměnitelnost je nutné vždy hodnotit ad hoc a nikoli paušálně,“ uzavírá ředitel ČAFF. Podle něj by většímu rozšíření biosmilárních léků velmi pomohly iiž zmíněné národní klinické doporučené postupy s jasným vyjádřením k otázce zaměnitelnosti. Přispět by mohly také ekonomické pobídky jako třeba ve Francii. Ta odměňuje nemocnice dvaceti procenty z rozdílu ceny mezi originálním lékem a předepsaným biosimilárním preparátem. U čtyřiceti vybraných nemocnic nabízí dokonce odměnu ve výši třicet procent z rozdílu ceny.
Praxe ukazuje, že záměna je bezpečná a šetří peníze
„Nějaké switche se nám již povedly. Používáme studie ze zahraničí, ale někdy je nutné, aby to také v ČR začal někdo používat. A je to i o osobní odvaze managementu, aby tlačil na lékaře, aby byli ochotní něco změnit.,“ popisuje ředitel Michal Filip své zkušenosti se zaváděním biosimilárních přípravků do praxe. „Na druhou stranu nemůžeme měnit léky každé dva roky. Je tam pak problém s bezpečností. Doktoři mají také nějaká pravidla,“ dodává s tím, že pokud navíc biosimilární lék odborná společnost přímo nedoporučí, tak pak se vedení nemocnice těžko argumentuje v jejich prospěch.
Filip proto velmi oceňuje aktivní přístup lékařů jako je například Ivan Lukáš, přednosta kliniky a primář Klinického a výzkumného centra ISCARE, kde léčí pacienty s idiopatickými střevními záněty. Lukáš používá biosimilární léky při léčení pacientů s Crohnovou nemocí a ulcerózní kolitidou. „Prokázali jsme, že efektivita biosimilárních monoklonálních protilátek, jejich vedlejší účinky i imunogenicita jsou totožné s originálem. Záměna je tedy bezpečná, efektivní a šetří peníze,“ tvrdí Lukáš, podle něhož jsou právě tyto léky pro pacienty s uvedenými nemocemi velkou příležitostí. Jejich počet bude stále stoupat a náklady na léčbu růst. Ty se v současné době podle Lukáše pohybují kolem jedné miliardy, odhady do roku 2025 dosahují až tří a půl miliardy.
„Zavedení biosimilárních léčiv významně zvýšilo dostupnost biologické léčby v tomto segmentu péče v ČR o 400 procent oproti roku 2015. Snížení ceny a vyšší dostupnost biologik zároveň umožnily aplikaci nových léčebných postupů v klinické praxi a také větší efektivitu terapie,“ uzavírá Lukáš.
Inovace se nevyhnou ani veřejným zakázkám
Vedle většího otevření veřejných zakázek vůči levnějším alternativám patentovaných léků se nemocnice podle Vrubela v budoucnu obecně nevyhnou změně nákupních modelů a zavedení různých inovativních postupů. K tomu ostatně vyzývá i Evropská komise ve své Farmaceutické strategii pro Evropu.
Pro konkrétní příklady se stačí podívat k sousedům, upozorňuje Vrubel. AOK, největší zdravotní pojišťovna v Německu s 30 procentním podílem na trhu, vypsala v říjnu 2020 tendr s necenovými kritérii pro pět skupin antibiotik s náklady 63 milionů eur ročně. Vybrala tři partnery, čímž eliminovala riziko výpadku. Zároveň nabídla bonus za výrobu části nebo celého léku v EU (2 až 8 procent). Slovenská Všeobecná zdravotná poisťovna (VšZP) v roce 2018 vypsala zakázku na účinnou látku infliximab a vysoutěžila poloviční jednotkovou cenu s odhadovanou úsporou čtyři miliony eur ročně.
Nová kritéria do tendrů začleňuje i Dánsko, jako například hledisko udržitelnosti a ochrany životního prostředí. Environmentální kritéria do nákupu léčiv plánuje zařadit i Švédsko. Zavedený systém více hodnotících kritérií má také Norsko: 25 procent váhy má cena, 35 procent vlastnosti produktu, 10 procent stabilita dodávek a 30 procent vliv na životní prostředí.
Poděkování za podporu konference patří generálnímu partnerovi konference SATUM CZECH s.r.o., partnerům konference: Raiffaisenbank, a.s., Sprinx Systems, a.s., Kooperativa pojišťovna, a.s., Medsol s.r.o. a Chytrý Honza, a.s.
Helena Sedláčková
Foto: Radek Čepelák
