Patentová ochrana je ve farmaceutickém průmyslu důležitým prvkem. Bez ní by zřejmě farmaceutické společnosti do vývoje nových léků neinvestovaly. Objevují se však názory, že vše má své meze.
Farmaceutický průmysl se opírá o celou řadu nástrojů na ochranu duševního vlastnictví. Zahrnují převážně patenty, a to včetně možnosti jejich prodloužení poté, co vyprší jejich základní lhůta. Jenže zastánci široké dostupnosti zdravotní péče, výrobci generických léků a zástupci některých členských zemí Evropské unie jsou přesvědčeni, že tato ochrana jde v některých případech příliš daleko.
Potlačuje totiž konkurenci, což prý často vede k „raketovému růstu cen léků, zatímco pacienti nemají přístup k nejnovější léčbě,“ píše portál Politico.eu. Nizozemská ministryně zdravotnictví Edith Schippersová už loni požadovala, aby se současný systém ochrany farmaceutického trhu začal měnit. „Je skutečně nutné garantovat výrobcům léků takovou exkluzivitu?“ ptala se politička.
Bez patentů nebude výzkum
Zastánci změny systému patentové ochrany argumentují příkladem léku Glivec proti rakovině z dílny švýcarské společnosti Novartis. Ten postupně získal patent jako lék na šest druhů vzácných nemocí a v každém případě na deset let. Novartis ale těžil z exkluzivity už v době, kdy lék vyvíjel. Celosvětové příjmy z Glivecu byly nejvyšší v roce 2014, kdy dosáhly objemu 4,75 miliardy dolarů (téměř 104 miliard korun). Od roku 2001, kdy byl Glivec na trh uveden tak obrat z jeho prodeje přesáhl padesát miliard dolarů (1,1 bilionu korun).
Výrobci léků tvrdí, že každý typ ochranného opatření je potřebný. Bez toho by se jim prý nevrátily prostředky, které investovaly do výzkumu a vývoje nových léčiv. A jejich objemy nejsou zrovna nízké. „Je to pečlivě vybalancovaný ekosystém, který byl v průběhu času několikrát modifikován a vylaďován,“ tvrdí Nathalie Mollová, šéfka Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací, která je zároveň největší lobbyistickou organizací v Evropě. „Změna jakékoli části této soustavy zvyšuje riziko zpomalení celého inovačního procesu, na který se spoléhají nejen pacienti, ale celá naše společnost,“ dodává Mollová.
Jenže nad zaběhnutým systémem se začínají stahovat mračna. Sama Schippersová získala loni v létě v Radě ministrů širokou podporu k provedení analýzy toho, jak moc se uvedených ochranných nástrojů využívá, a které by se mohly případně zrušit. Evropská komise nyní posuzuje, zda se ochranářské kyvadlo nevychýlilo příliš směrem k farmaceutickým společnostem, a zda to není na úkor výrobců generických léků, vlád, pacientů a ostatních daňových poplatníků.
Když měnit, tak opatrně
Ve hře je hodně. Jakákoli změna v evropské legislativě, která patentovou ochranu upravuje, může mít na farmaceutický průmysl velké dopady. „Pokud se tentokrát upřednostní zájmy výrobců generik a vlád, výrobci značkových léků mohou začít hlasovat svýma nohama a přesunou vývoj a výrobu svých léků do atraktivnějších destinací,“ upozorňuje portál Politico.eu. A jako jednu z takových zemí jmenuje Spojené státy americké. Evropská komise se tak bude pohybovat na velmi tenké hranici. Zprávu o tom, jaká situace na evropském farmaceutickém trhu panuje, by měla předložit do konce tohoto roku.
Přestože je její šetření kvůli byrokratickým průtahům v začátcích, výsledkem může být návrh opatření, která podmínky v Evropské unii pro farmaceutický průmysl radikálně změní. „Dopad Komise může být obrovský. Obzvláště tehdy, když se rozhodne navrhovat nové směrnice či jinou legislativu,“ říká Adrian van den Hoven, šéf organizace Medicines for Europe, která je největším zástupcem výrobců generických a biosimilárních léků v Evropě.
Evropská komise má sice pravomoci k tomu, aby situaci na trhu vyšetřovala, jak ale bude s výsledky tohoto šetření naloženo, záleží především na zákonodárcích jak v jednotlivých členských zemích, tak v Evropském parlamentu. Van den Hoven se obává, že zpráva Evropské komise bude spíše „souborem nezávazných doporučení a nejasných formulací, jejichž význam bude skryt někde mezi řádky. Rozhodování bude hlavně na Radě a Evropském parlamentu.“
Německo je spíše proti
Některé země, jako například Německo, už daly najevo, že se jim nizozemská rétorika proti farmaceutickým firmám příliš nelíbí. „Kritika farmaceutického průmyslu není něco, co by Německo podporovalo,“ řekla portálu Politico.eu Ingrid Fischbachová, poslankyně německého Spolkového sněmu a státní tajemnice pro zdravotnictví. Zprávu Evropské komise by prý Německo vzalo na vědomí, ale případné návrhy změn v legislativě by musely být opatrné a vyvážené, aby prý uvažovalo o jejich podpoře.
Pokud Německo bude proti jakékoli úpravě podmínek patentové ochrany ve farmaceutickém průmyslu, zřejmě se nic nezmění. Rovněž portálem Politico.eu oslovení právníci se domnívají, že radikální řez očekávat nelze. „Nemyslím si, že by se Evropská komise rozhodla iniciovat příliš velké změny,“ řekl jeden z odborníků na právo duševního vlastnictví.
A pokud nějaké přijdou, bude prý trvat roky, než budou uvedeny v život. Než proběhnou všechna jednání, bude Evropská unie stát před dalšími volbami do europarlamentu, které se konají v roce 2019. To mimo jiné znamená, že veškeré zákonodárné procesy se fakticky zastaví a do konce je dotáhne až nově složený parlament. „Takže do roku 2020 se stejně nic nestane,“ uzavírá portál Politico.eu.
-usi-
Vyšlo na Zdravotnickýdeník.cz
