„Vakcinace bude bezkonkurenčně nejnáročnější distribuční operací, která kdy na českém farmaceutickém trhu probíhala. Takový projekt by měl být připraven s velkým předstihem a do velkého detailu. Bohužel tomu tak není,“ píše v naléhavém dopise AVEL – Asociace velkodistributorů léčiv – ministerstvu zdravotnictví. Také zdravotní pojišťovny nemají dost informací a obávají se, že nebudou připraveny splnit v souvislosti s vakcinací své úkoly. Sepsaly tedy seznam 26 otázek, které se týkají nejen distribuce, ale také hrazení a počtu vakcín, výběru očkovaných apod. Oba dokumenty má Zdravotnický deník k dispozici.
Česko se musí připravit na výjimečnou logistickou operaci. Má zamluveno 9 milionů dávek vakcín proti covid-19 pro 5,5 milionu osob za 1,8 miliardy korun a o dalších 14 miliónech dávek pro zbytek populace za 4,6 miliardy korun vyjednává. Unikátní bude nejen objem, ale také způsob distribuce. Část vakcín totiž bude muset být skladována při -75 stupních celsia. Všechno to navíc komplikuje fakt, že dosud není nic jisté, ani to, které vakcíny budou nakonec registrovány, kolik jich bude k dispozici a jak se k nám dostanou. Proto je extrémně důležité, jak bude naše vláda připravena na různé eventuality.
Naléhavé otázky distributorů a pojišťoven
Dopis velkodistributorů léčiv z AVELu podepsal 22. listopadu výkonný ředitel Tomáš Votruba a adresoval jej náměstkovi ministerstva zdravotnictví pro legislativu a právo Radku Policarovi. „Účastnili jsme se videokonference s Vámi a musím zdůraznit, že jsme byli upřímně zděšeni z poznání, že Česká republika není na vakcinaci vůbec připravena,“ píše a jako příklad uvádí: „Použití vakcíny společnosti Pfizer (v režimu -70 ºC) nemůže být svěřeno praktikům, protože nebudou schopni zaručit skladování vakcíny při uvedené teplotě. Přitom vakcína společnosti Pfizer by měla činit cca 40 % veškerých vakcín pro rok 2021.“ Ředitel Votruba poukazuje, že strategie není dále rozpracována do jednotlivých navazujících kroků. „Jak bude vakcína dovezena do ČR, kde bude vakcína poté uskladněna? Jak bude distribuována a kam, jaká bude souslednost distribuce první a druhé dávky. Jak bude zajištěno, aby každý očkovaný dostal v první a druhé dávce vždy stejnou vakcínu? Jak bude centrálně evidováno, kdo z občanů ČR, který má na vakcinaci nárok, již byl vakcinován? Jak se bude postupovat u občanů ČR, kteří vakcinaci odmítnou a jak budou tito evidováni?“ pokládá sérii otázek s tím, že to je jen krátký výtah z dlouhého seznamu. AVEL se také obává, že se celý projekt vakcinace zdrží o několik měsíců kvůli výběru partnerů pro distribuci vakcín proti covidu-19, pokud se bude řídit ustanoveními zákona č. 134/2016 Sb. o zadávání veřejných zakázek. Distributoři z AVELU žádají ministerstvo, aby s nimi začalo urychleně konat.
Také zdravotní pojišťovny bijí na poplach. Všech sedm se jich spojilo a formulovalo 26 otázek, které položilo ministerstvu zdravotnictví ohledně zajištění vakcín proti covid-19. Dokument, který má Zdravotnický deník k dispozici je z 19. listopadu. Zdravotní pojišťovny potřebují vědět, jak se mají připravit na úkoly, které je čekají. Otázky rozdělily do šesti oblastí: 1. Počet vakcín/počet vln, 2. skupiny osob – indikace a prioritizace, 3. Časový horizont, 4. Nakládání a manipulace s vakcínou, očkovací místa, 5. Distribuce a 6. Ostatní témata. Otázky zveřejňujeme na konci článku, protože dobře popisují, co všechno musí vláda, ministerstvo zdravotnictví, ale také distributoři, poskytovatelé a plátci zdravotní péče vyřešit. Na část otázek již ministerstvo odpovědi má, na část z nich nemůže v současné chvíli nikdo seriózně odpovědět, protože stále není registrována ani jedna vakcína. Část odpovědí ale dnes už skutečně chybí a je třeba to urychleně napravit.
Právní rámec poskytne nový zákon
Jak hodlá vláda a ministerstvo zdravotnictví postupovat můžeme odvodit z důvodové a překládací zprávy k novému zákonu, který je připraven k projednání vládou, samozřejmě po již ukončeném zkráceném připomínkovém řízení. Poté bude předložen parlamentu, který jej posoudí ve stavu legislativní nouze (Oficiálně: Návrh zákona o distribuci léčivých přípravků obsahujících očkovací látky pro očkování proti onemocnění COVID-19, o náhradě újmy způsobené očkovaným osobám a o změně zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů). Tento zákon obsahuje pouze dva paragrafy. V prvním opravňuje ministerstvo zdravotnictví k distribuci vakcín proti covid-19, které budou pořízeny z prostředků státního rozpočtu. Ministerstvo zdravotnictví samozřejmě není distributorem léčiv, takže je v návrhu zákona uvedeno, že může zajistit distribuci vakcín prostřednictvím „opravdového“ distributora léčiv, kterého vyberou společně zdravotní pojišťovny (podrobněji viz dále). První paragraf zákona také řeší náhradu újmy způsobené očkováním, která se bude posuzovat podle již platného zákona č. 116/2020 Sb., o náhradě újmy způsobené povinným očkováním.
Druhým paragrafem nového zákona pak bude novelizován platný Zákon č. 48/1997, o veřejném zdravotním pojištění. Novela nařizuje zdravotním pojišťovnám, aby uhradily distributorům distribuci vakcín proti covid-19 a aby ministerstvu zdravotnictví „proplatily“ nákup těchto vakcín. V návrhu novelizovaného paragrafu 30 zákona 48/1997 se pak výslovně píše, že „zdravotní pojišťovna zajistí provedení tohoto očkování ve lhůtách stanovených pro jednotlivé skupiny pojištěnců; skupiny pojištěnců a lhůty pro očkování jednotlivých skupin pojištěnců stanoví vláda nařízením.“. Důležité je zmínit, že změna zákona zakládá nárok každého českého občana na očkování proti onemocnění covid-19, nikoliv však povinnost. Také umožňuje vládě určit časové priority týkající se určitých skupin obyvatel zejména v době, kdy v první fázi nebude po několik měsíců dostatek dodávek očkovací látky pro všechny pojištěnce.
Návrh vakcinační strategie aktuálně počítá se šesti prioritními skupinami, kterým by mělo být očkování přednostně poskytnuto tak, aby nedošlo k opakovanému zahlcení kapacit českého zdravotnictví, byly ochráněny rizikové skupiny a zároveň, aby byla zaručena ochrana klíčové infrastruktury (nicméně hlavní hygienička v dnešním rozhovoru pro idnes uvedla, že se připravuje strategie nová). Těmito skupinami jsou:
- Osoby nad 65 let věku
- Osoby s chronickým onemocněním bez ohledu na věk
- Zdravotničtí pracovníci, pracovníci orgánů ochrany veřejného zdraví, vykonávající epidemiologicky závažné činnosti
- Pracovníci a klienti v sociálních službách, poskytovatelé domácí zdravotní péče
- Ambulantní specialisté, zubní lékaři a farmaceuti
- Pracovníci kritické infrastruktury, IZS, pedagogové
- Ostatní pracovníci orgánů ochrany veřejného zdraví
Zároveň je však podle ministerstva třeba počítat s tím, že očkování budou vyžadovat i osoby, které nespadají ani do jedné ze skupin. Má na mysli průmyslové podniky, které budou chtít ochránit své zaměstnance, nebo jednotlivce, kteří například budou chtít splnit podmínky pro cestování.
Výběr distributora proběhne v jednacím řízení bez uveřejnění
Jak bude vypadat celý postup pořízení vakcín a jejich použití dle navrhovaného zákona a také dle dohody na úrovni Evropské unie?
Nákup očkovacích látek proti covid-19 je centralizován Evropskou komisí, která bude zajišťovat rozdělení mezi jednotlivé členské státy. Za tím účelem s nimi uzavřela dohodu tak, aby mohla jejich jménem jednat s výrobci kandidátních vakcín. Ve smlouvě se mj. členské státy zavazují k tomu, že nebudou individuálně jednat s výrobci a podrývat tak společnou vyjednávací pozici EU. Společné jednání prostřednictvím Evropské komise je pro Česko velice výhodné. Má zajištěno předem od velkých světových výrobců dostatečné množství očkovacích látek pro zahájení vakcinace a ochranu vybraných skupin obyvatelstva a dále jistotu, garantovanou silou Evropské unie, že jej „nepředběhne“ větší stát se silnější ekonomikou. Stejně tak se můžeme těšit z příznivé ceny vakcíny vyjednané na celoevropské úrovni.
V první fázi tedy český stát nakoupí očkovací látky na základě rozhodnutí Evropské komise. Stát bude vlastníkem očkovací látky až do doby provedení očkování. V takovém případě by měl ale plnit požadavky na distributora podle zákona o léčivech. To je ale neproveditelné a tak ministerstvo vymyslelo „přemostění“ na opravdové distributory léčiv. Stát bude distributorem pouze z titulu vlastníka očkovací látky, ale fyzicky s léčivými přípravky nebude nakládat a tím nebude muset plnit přísné podmínky zákona o léčivech. „Opravdový“ distributor léčiv bude přebírat dodávky očkovacích látek ve vlastnictví státu a provádět distribuci jednotlivým poskytovatelům zdravotních služeb.
„Výběr distributora bude realizován postupem podle zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů s tím, že lze předpokládat, že bude využito jednací řízení bez uveřejnění podle § 63 a násl. tohoto právního předpisu,“ píše se v důvodové zprávě k návrhu zákona. Předkladatel – ministerstvo zdravotnictví – je přesvědčen, že ho k takovému postupu opravňuje naléhavost současné situace. „Cílem je především urychlení celého procesu, neboť ve standardních lhůtách by prakticky nebylo možné distributora vybrat v potřebné době, kdy bude již očkovací látka k dispozici a došlo by tak k významnému prodlení v samotném provádění očkování. S ohledem na počet osob disponujících příslušnými povoleními a schopnými ve stanoveném objemu distribuci provést, nedojde k žádnému narušení hospodářské soutěže. Předkladatel očekává, že osloveni budou všichni potenciální soutěžitelé, kteří budou schopni tuto zakázku realizovat. Zákon pak výslovně nijak nevylučuje, že pro různé očkovací látky mohou být tímto postupem vybráni různí distributoři,“ uvádí ministerstvo.
Pojišťovna uhradí očkovací látku státu, který už má objednáno
Poskytovatel zdravotní péče naočkuje občana, tento úkon vykáže zdravotní pojišťovně a ta uhradí:
- vakcínu státu ve výši ceny, za kterou jí stát nakoupil
- aplikaci poskytovateli zdravotních služeb.
Aplikace očkovací látky bude hrazena v souladu s cenou výkonu očkování (02105), která v roce 2020 činí 223,2 korun. Náklady veřejného zdravotního pojištění na aplikaci jsou v první dodávce odhadovány na 670 milionů korun. V případě dalších dodávek bude výše úhrady odvislá od schématu (jedna nebo dvě dávky) a počtu očkovaných osob.
Pokud jde o náklady na nákup vakcín, tak Česká republika se zavázala, že v průběhu prosince objedná očkovací látky pro 5,5 milionu osob v hodnotě 1,72 miliardy korun. Ceny vakcín se pohybují od 2 do 15 EUR za jednu dávku, ale bližší informace prý není možné uveřejnit.
Ministerstvo zdravotnictví se zavázalo k objednávkám (na základě smluv, které uzavřela s výrobci Evropská komise):
- Astra Zeneca: 3 mil. dávek pro 1,5 mil. osob
- Johnson&Johnson: 2 mil. dávek pro 2 mil. osob
- BioNTech/Pfizer: 4 mil. dávek pro 2 mil. osob
- Sanofi – prozatím neurčeno množství.
Dále probíhají jednání Komise s těmito výrobci:
- Curevac: max. možné množství pro ČR 5,3 mil. dávek pro 2,65 mil. osob
- Moderna: max. možné množství pro ČR 1,9 mil. dávek pro 950 tis. osob
- Novavax: max. možné množství pro ČR 7,1 mil. dávek pro 3,5 mil. osob
Když se podíváme na stav objednávek souhrnně, pak je smluvně zajištěno od tří firem dodání dávek v těchto časových úsecích (čtvrtletích):
- konec 2020 (pokud bude): dávky pro 400 tis. osob
- 1-3/2021 dávky pro 850 tis. osob
- 4-6/2021 dávky pro 2,1 mil. osob
- 7-9/2021 dávky pro 1,9 mil. osob
- 10-12/2021 dávky pro 250 tis. osob
Dále jsou v jednání dávky pro dalších 10,6 miliónů osob za dalších 4,6 miliardy korun.
Rozdílné principy účinku vakcíny = jiné nároky na distribuci
Objednávky jsou jedna věc, ale rozhodující slovo pro dostupnost konkrétních vakcín bude mít nakonec Evropská léková agentura (EMA – European Medicine Agency), která je musí schválit, čili registrovat. A z tohoto pohledu jsou zatím nejnadějnější vakcíny od tří výrobců:
- britsko švédské firmy AstraZeneca (ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou),
- společného projektu německé firmy BioNTech a amerického Pfizeru
- a americké Moderny (ta ale bude zásobovat americký trh, takže se s ní v Evropě nepočítá).
Tito tři producenti totiž nyní podstupují tzv. rolling review, tedy průběžné hodnocení aktuálně probíhajících klinických hodnocení, což by mělo urychlit jejich následné závěrečné schválení. Další výrobci se na přezkum Evropskou lékovou agenturou teprve připravují a buď už vstoupili nebo se chystají vstoupit do třetí fáze klinického hodnocení.
Česko již závazně objednalo vakcíny od AstraZeneky a do 15. prosince musí závaznou objednávku poslat do BioNTech/Pfizer. Vakcínu od Johnson&Johnson je nutné objednat do 30. prosince, ale tato firma teprve zahájila 3. fázi klinických hodnocení a zatím nejsou známy informace o jejím dalším postupu ve vztahu k registraci EMA.
Výhodou této očkovací látky od firmy AstraZeneka je, že jí lze používat tak, jak jsme u vakcín zvyklí a navíc je levná. Podobně jako vakcína od Johnson & Johnson a ruský Sputnik využívá vyzkoušenou a často používanou vektorovou technologii, při níž se lidský organismus oklame vpravením adenoviru, na který se připojí genetická informace z koronaviru. Takový slepenec je neškodný, ale vyvolá imunitní odpověď proti SARS-CoV-2. Při distribuci této vakcíny stačí zachovat chladový řetězec, který zajistí běžná lednice, tedy skladovat jí při 2 až 8 stupních, což zvládne i praktický lékař.
Naproti tomu vakcíny od Pfizeru (a také do Moderny) používají messenger ribonukleovou kyselinu (mRNA). Kousky mRNA z koronaviru vpravené do organismu přimějí jeho buňky vytvořit na svém povrchu výčnělky, jako by byly napadené koronavirem a to je signál pro imunitní systém, aby zasáhl. Jedná se o relativně novou technologii a odborníci zdůrazňují, že o stabilitě mRNA v průběhu času se toho zatím ví málo. Už teď je ovšem známo, že se vakcína musí skladovat při teplotě minus 75 stupňů celsia a být použita do pěti dnů po pozvolném rozmrazování, jinak pak ztrácí účinnost. To ovšem klade zcela nevídané nároky na logistiku distribuce.
Ve vládních materiálech zatím najdeme k distribuci pouze stručnou informaci, že „u všech výrobců vakcín budou dodávky probíhat postupně tak, jak bude narůstat jejich výroba“. U AstryZeneky mají dodávky probíhat vždy v množství na celé čtvrtletí a u BioNTech/Pfizer „vzhledem k teplotnímu řetězci budou dodávky probíhat dle přání objednávajícího, klidně i jednou týdně tak, aby bylo zaručeno dodržení ultra nízké teploty“.
AstraZeneca ovšem nyní musí vyřešit problém s účinností své vakcíny. Minulý týden v pondělí poněkud nepřesvědčivě prohlásila, že její vakcína prokázala průměrnou účinnost 70 procent. Jenže to jenom „zprůměrovala“ výsledky ze dvou skupin, z jedné menší s necelými třemi tisíci účastníky, kteří dostali poloviční dávku a poté o měsíc později plnou dávku, přičemž účinnost byla 90procentí. Ve druhé skupině bylo zařazeno téměř 9 tisíc účastníků, kteří dostali dvakrát plnou dávku a výsledkem byla pouze 62procentní účinnost. Později k tomu firma dodala, že někteří dobrovolníci dostali onu menší dávku díky laboratorní chybě. Nyní bude nutné výsledky studií přezkoumat. Nicméně není to zase tak neobvyklý jev, že se hledá optimální dávkovací schéma. Už v pátek se AstryZeneky zastala britská vláda, když oznámila „významný první krok“ k „schválení vakcíny AstraZeneca“ (formální zahájení řízení u britského regulačního orgánu). Britská vláda ostatně očekává od domácího výrobce do konce roku 4 miliony dávek a do konce března dalších 40 milionů.
Vakcína od BioNTech/Pfizeru ovšem vykazuje 95procentí účinnost a minulý týden tyto společnosti oznámily, že už možná mají řešení, jak umožnit její skladování vakcíny při standardních teplotách do druhé poloviny roku 2021.
Pro „oxfordskou“ vakcínu, kterou vyvíjí AstraZeneca hovoří její cena, podle televize CNN se pohybuje mezi 3 až 4 dolary za dávku, kdežto vakcína od Pfizeru bude stát kolem 20 dolarů za dávku (Moderna je ještě draží 32-37 dolarů).
Nikdo neví, co přesně se stane
Všechny zmíněné faktory vytvářejí nepřehlednou situaci, v které se těžko bude určovat další strategie. Nikdo v tuto chvíli neví, jak rozhodne Evropská léková agentura, nikdo neviděl dokumentaci, kterou má k dispozici. Ani EMA ještě nemá všechny podklady kompletní, protože je kvůli urychlení dostává od výrobců vakcín postupně. Neví se tudíž definitivně například ani jaký bude počet dávek té které vakcíny, velikost balení, ampulí, intervaly podávání apod. Může nastat několik scénářů od nejčernějšího (na trh nebude vpuštěna do jara žádná vakcína) až pro ty nejoptimálnější, totiž že všechny vakcíny, které si Česko objednalo v první várce, budou schváleny do konce roku. Při optimistické variantě, by mohly být až do ordinací praktických lékařů distribuovány vakcíny AstryZeneky (očkování rizikových skupin pacientů) a vakcíny od Pfizeru by si na starosti vzala velká zdravotnická zařízení, která by byla schopna zajistit jejich řádné skladování (očkování zdravotníků a profesí kritické infrastruktury). Pokud ovšem bude k dispozici pouze vakcína od Pfizeru, pak bude patrně nutné znovu zvážit prioritizaci vybraných skupin očkovaných, nebo nějak kreativně vyřešit úskalí nezvyklých podmínek distribuce.
Tomáš Cikrt
OTÁZKY ZDRAVOTNÍCH POJIŠŤOVEN
Počet vakcín/počet vln
- Jaký je předpokládaný počet vakcín a v jakých vlnách?
- V jakém množství lze s určitou mírou pravděpodobností očekávat dostupnosti jednotlivých vakcín určených/objednaných pro dodání pro potřeby ČR?
Skupiny osob – indikace a prioritizace
- Jaké konkrétní skupiny osob budou očkovány a v jakém pořadí, případně kdo a na základě jakého zmocnění bude určovat pořadí mezi pojištěnci v přístupu k nároku na hrazenou péči (při zachování ústavního pravidla úhrady zdravotní péče pouze na základě zákona)?
- Jaký bude celkový počet očkovaných osob v jednotlivých rizikových skupinách?
- Jak bude sledováno a rozhodováno, že jsou splněny podmínky pro očkování další skupiny osob – tedy že již došlo k plnému otestování celé skupiny, která je před jinou upřednostněna?
- Jakým způsobem budou kontrolovány nezdravotní indikace k očkování, tedy splnění podmínek zařazení do určité skupiny osob (např. příslušnost k určitému zaměstnavateli, BMI, atd.)?
- Budou vakcíny rovnocenné, resp. použitelné pro všechny skupiny očkovaných osob?
- Liší se mechanismus účinku jednotlivých typů vakcín?
- Pokud jsou účinky různé, jak se vymezí, komu jakou vakcínu aplikovat – jak se postavit k situaci, kdy pojištěnec bude nárokovat jednu konkrétní vakcínu?
Časový horizont
- Jak je dlouhá ochrana zdraví osoby po provedené vakcinaci?
- V jakém časovém horizontu má být očkování provedeno, a počítá se s přeočkováním?
- Jaká bude časová náročnost očkování velké skupiny obyvatel ve vazbě na dostupnost zdravotní péče?
- Jak nastavit požadavek na garance časů distribuce, a to v závislosti na druhu té, které vakcíny?
Nakládání a manipulace s vakcínou, očkovací místa
- Počítá ministerstvo s tím, že bude jednoznačně určeno, kdo z možných subjektů povolaných k provádění očkování proti nemoci COVID-19, bude nakládat s jakým typem vakcíny? Pokud ano, kdy tak bude určeno?
- Jaký bude přesný režim nakládání s očkovacími látkami (bez konkrétních informací není možné distribuci zajistit)?
- Kteří poskytovatelé zdravotních služeb budou oprávněni poskytovat očkování, případně kterými konkrétními vakcínami? Jde pouze o poskytovatele uvedené ve vakcinační strategii?
- Jakým způsobem bude zajišťováno uchování a aplikace (včetně přípravy k aplikaci, např. rozmrazení) očkovacích látek u jednotlivých poskytovatelů zdravotních služeb (zejména u vakcín, které vyžadují uchovávání ve zvláštním režimu)?
Distribuce
- Jak často a komu bude potřeba očkovací látky distribuovat?
- Jaký je předpokládaný počet distribučních míst (v závislosti na typu očkovací látky)?
- Různé typy/druhy vakcín = vakcíny s různým způsobem distribuce = nutnost různých distribučních kanálů?
- Distribuce bude probíhat rovnoměrné s rozdělením mezi určené poskytovatele, kteří by měli vakcinaci provést (tzv. aplikační místa)? V jakém časovém horizontu mají být jednotlivé skupiny osob očkovány?
- Jak bude hrazen převoz jednotlivých vakcín, které jsou skladovány mimo území ČR?
- Počítá se s časovými úskalími, které může přinést realizace veřejné zakázky? Bude se strany gestora formulován doporučený postup pro výběr distributora?
Ostatní
- Předpokládáme, že subjekty určené k provádění očkování musí mít oprávnění k poskytování zdravotních služeb a být ve smluvním vztahu se zdravotními pojišťovnami?
- Počítá se se zapojením Armády ČR?
- Počítá se se zapojením KHS a zdravotních ústavů?
Text je převzat z portálu Zdravotnický deník, který je součástí vydavatelství Media Network, stejně jako Ekonomický deník.
