Před rokem, kdy udeřila pandemie koronaviru, trpěl celý svět nedostatkem ochranných pomůcek. Dnes už to ale neplatí – přesto je však český trh zaplevelen padělanými či nelegálními výrobky, které ani zdaleka nesplňují evropské regulatorní požadavky. Jak se takovým produktům vyhnout, přitom radí právě publikovaný Průvodce základy regulace osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků. O problematice zdravotnických prostředků si Zdravotnický deník povídal se spoluautorem publikace Jakubem Králem, zakladatelem vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica.
Podílel jste se na publikaci s názvem Průvodce základy regulace osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků (je bezplatně ke stažení na webu ÚNMZ i společnosti Porta Medica). Jak často se v uplynulém roce stávalo, že nějaká instituce či zařízení nakoupilo prostředky, které nesplňovaly regulatorní požadavky?
Mám z publikace obrovskou radost, protože problém je masivní. Občas to proniklo do médií formou pranýřovacího či skandalizačního článku o tom, že nějaký dodavatel nemá v pořádku regulatorní dokumenty nebo že nějaká instituce nakoupila výrobek, který je nelegální či padělaný. Nicméně ten jev je extrémně rozšířený. Do značné míry to v loňském roce přikrývaly výjimky, které udělovala Česká obchodní inspekce osobním ochranným prostředkům, případně ministerstvo zdravotnictví zdravotnickým prostředkům, nicméně čas výjimek je pryč a žádné nové osobní ochranné prostředky by neměly být uváděny na trh bez standardní evropské certifikace. Trh je ale stále ještě zaplevelen výrobky, které certifikaci nemají – některé jsou v režimu doprodeje, některé ještě vstupují. Je to úkol pro dozorové orgány, aby trh začaly čistit. Dostáváme se totiž do situace, kdy máme dost seriózních výrobců a dodavatelů, kteří by byli schopni pokrýt potřeby trhu. Často ale pro to nemají prostor, protože vedle nich stojí dodavatelé, kteří sice dodávají za půlku peněz, ale papíry vůbec neřeší.
Co s tím?
Jsou dvě cesty, jak situaci začít napravovat. Jedna je represe, což dělají orgány dozoru, a druhá oblast, k níž jsme se snažili maximálně přispět i my, je osvěta – tedy aby ti, kdo dodávají, ale hlavně ti, kdo nakupují, věděli, jaké dokumenty jsou naprosto nezbytné, aby výrobek mohl být legálně na trhu, a také co je na dokumentech třeba zkontrolovat. Běžně jsme se setkávali s tím, že už sice nakupující organizace byly schopny jakž takž vyjmenovat seznam věcí, které je třeba k výrobku dodat, ale pak akceptovaly naprosto nevyhovující dokumenty. Ty třeba nesly správný název, ale z obsahu jasně vyplývalo, že pro posouzení legálnosti jsou irelevantní nebo se týkají úplně jiného výrobku. Expertiza na úrovni nakupujících institucí byla bohužel natolik nízká, že to nebyli schopni rozpoznat. Mnohdy to tedy nebyla otázka podvodů, ale neznalosti. Šlo to tolerovat na začátku krizové situace na jaře loňského roku, ale teď je třeba, aby se rozsvítilo, věci se dělaly pořádně a lidé věděli, co mají chtít. Publikace k tomu může výrazně přispět. Snažili jsme se vysvětlit úplné základy regulace a i z pohledu spotřebitele vysvětlit, jak jednoduché je zkontrolovat si na produktu tři, čtyři základní věci, abych mohl mít čisté svědomí, že jsem si nekoupil padělek nebo výrobek, který je zjevně nelegální. Nejde tak sice nahradit fyzické testování produktů ve zkušebnách, ale jsme tak schopni odfiltrovat osm z deseti problematických výrobků.
Můžete vypíchnout základní rady nakupujícím?
Začal bych u spotřebitelů. Alfa a omega je zkontrolovat si, jestli je na výrobku označení CE s číslem notifikované osoby, což je čtyřčíselný index. Pokud je toto dodrženo, alespoň vím, že byl výrobek standardně evropsky certifikován. Pak bych si jako spotřebitel zkontroloval, jestli jsou na výrobku všechny informace v češtině, jak ho mám využívat, a zda je jasně identifikovatelný výrobce. Je možno jít i více dopodrobna a ověřit si konkrétní parametry, tedy že byla dodržena norma EN 149, případně když se budeme bavit o respirátorech, mohu zkontrolovat třídu ochrany FFP1, FFP2 nebo FFP3. To jsou základní věci, které si je schopen zkontrolovat každý. My jsme ale v publikaci šli dále a snažili jsme se pomoci i s profesionální kontrolou ve chvíli, kdy jde třeba o veřejnou zakázku. Jasně jsme identifikovali náležitosti základních regulatorních dokumentů, jako je certifikát od notifikované osoby, případně prohlášení o shodě, návod k použití nebo náležitosti na obalu výrobku. Zároveň jsme popsali nejčastější nešvary, se kterými se setkáváme dnes a denně a co by si nákupčí měli ověřit předtím, než zboží akceptují a pořídí.
A jak je to ze strany českých výrobců, jsou nějaké časté chyby, kterých se dopouštějí?
Rozdělují se do dvou skupin. Jedni jsou hyperopatrní a snaží se splnit všechny požadavky, takže když už dělají chyby, jsou to chyby z neznalosti. Na časové ose ale vidíte jasný progres – na začátku sice požádali o výjimku, ale vzali vážně proces certifikace a výrobky si nechali vyzkoušet, začali tvořit technickou dokumentaci a paralelně dělat na systému řízení kvality. Výrobek stále posouvali až do stavu, kdy ho dnes mají v podstatě v pořádku. Pořád se ještě objevují dílčí nedostatky, ale z mého pohledu jsou to spíše formality. Vedle toho máte druhou skupinu, které říkám střelci. Ti se k tomu už loni postavili tak, že důležité je udělat obchod a zkasírovat peníze. Jsou pak schopni poslat certifikát k jinému výrobku nebo výrobek otestují v akreditované laboratoři, a pak do krabiček dávají něco jiného. Pokud mají dobrou cenotvorbu, vytvářejí si i budget pro případ, že by je zasáhla pokuta, náhrada škody a tak dále. Z mého pohledu se tedy k tomu stavějí velmi nezodpovědně – výrobky dávají na trh, i když vědí, že to není v pořádku. Těží z toho, že spravedlnost nepřichází, nebo přichází pozdě. Střední skupinu, která by to měla napůl dobře, tam nevidím.
Jde odhadnout poměr těchto dvou skupin?
Nedokážu to udělat na úrovni kvality výrobků, protože nemám dostatečný reprezentativní vzorek z testů v akreditovaných laboratořích, ale pokud jde o formální nedostatky, tedy nevyhovující certifikáty, prohlášení o shodě, označení a tak dále, dovolím si tvrdit, že je to sedm z deseti výrobků s nedostatky.
To tedy není dobrá zpráva.
Je to jen otázka čištění trhu, a to dozorovým orgánem, ale hlavně zlepšením know-how ze strany nakupujících institucí. Vůbec bych přitom neměl obavu, že by poctiví dodavatelé nebyli schopni pokrýt poptávku v ČR. Občas se tu objevuje nešťastný argument, že musíme tolerovat výrobky, které nejsou v pořádku, protože bez nich nebudeme schopni pokrýt potřebu. To už zdaleka neplatí. Dnes by seriózní dodavatelé byli schopni pokrýt trh bez problémů.
Nakolik vlastně čeští výrobci dokázali využít koronavirové situace, kdy se velmi zvedla poptávka po ochranných a některých zdravotnických prostředcích?
Vnímám to ve dvou rovinách. Jedni, kteří se už historicky v oblasti ochranných pomůcek angažovali, a ti z toho profitovali. Pak byli schopni uspět i ti, kdo se rychle adaptovali na situaci, takže výrobky třeba i nově začali vyrábět. Na druhou stranu je tu ale také skupina výrobců zdravotnických prostředků, pro které je pandemie koronaviru téměř likvidační. Jde třeba o výrobce implantátů. Když se dnes elektivní medicína (typicky ortopedie) celkově odkládá, samozřejmě se výrazně snižuje poptávka po těchto produktech. To samé platí pro výrobce ortéz, které jdou normálně rychle na odbyt, ale jsou první na ráně, pokud potřebujete nějakou péči odložit nebo úplně škrtnout.
Takže obecně lze říci, že je situace hodně vyhraněná – buď na tom výrobci velmi vydělali, nebo velmi prodělali.
Ano, opravdu se rozdělili do dvou extrémních skupin, kdy jedni rostou třeba 20 či 30procentním tempem, protože vsadili na správné produkty, po kterých je nyní extrémní poptávka, a pak jsou tu tradiční výrobci s třicetiletou i delší historií, kteří produkty nemohou udat, protože se ten typ medicíny nyní moc nedělá.
Kdybychom se podívali na český trh s ochrannými a zdravotnickými prostředky, po kterých je teď velká poptávka, je možné odhadnout, kolik procent pochází z Česka?
Otázka je, jestli se bavíme o nabídce, nebo reálných nákupech. Pokud jde o nabídku, může to už být i 50 na 50, ale pokud jde o reálné uskutečněné nákupy, tam zatím bohužel produkty ze třetích zemí těží z nižší ceny a tolerance k nedokonalostem v regulatorních dokumentech. Tam to tedy pořád bude 30 na 70 ve prospěch produktů ze třetích zemí. Ale je to spíše odhad, tvrdá data zatím nemáme.
Díky nové příručce ale můžeme doufat, že nakupující začnou na kvalitu více dbát a třeba pak častěji koupí náležitě ošetřený český výrobek.
Z pohledu občana si to přeji, ale publikace není stavěna jako ochranářsky nacionalistická, že by měla poskytnout informace výhradně českým výrobcům nebo je nějak zvýhodnit. Cílem je vytvořit rovné podnikatelské prostředí, aby se všem měřilo stejným metrem.
Druhá část rozhovoru s Jakubem Králem na téma evropského nařízení MDR a českých notifikovaných osob vyjde v zítřejším vydání ZD.
Michaela Koubová
Text je převzat z portálu Česká justice, který je součástí vydavatelství Media Network, stejně jako Ekonomický deník.
