Právě končící týden měl pro britsko-švédskou farmaceutickou skupinu AstraZeneca hořkosladkou příchuť. Od FDA dostala košem, rozjela nový byznys a úspěšně otestovala léky na rakovinu vaječníků.
Britsko-švédská farmaceutická skupina AstraZeneca se snažila získat od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA – Food and Drug Administration) povolení pro uvedení nového léku na trh. Jedná se o přípravek s označením ZS-9, který si dokáže poradit s hyperkalémií, čili zvýšenou hladinou draslíku v krvi. Hyperkalémie může vyvolat závažné srdeční arytmie až náhlou zástavu srdce. Je tedy potenciálně život ohrožující.
Její příznaky bývají mírné, a tak je často odhalena až laboratorním nálezem. Vznikem hyperkalémie jsou ohroženi hlavně nemocní s nedostatečností ledvin, zvláště pak pacienti léčení umělou ledvinou a z nich nejvíce ti, kteří již nemočí. Draslík je totiž za normálních okolností z těla vylučován hlavně močí.
Amerika není Evropa
FDA podle listu Financial Times odmítla udělit povolení AstraZenece u tohoto léku již podruhé. Poprvé se tak stalo vloni v květnu. Farmaceutická společnost tehdy uvedla, že další pokus přijde ještě týž rok v říjnu. Stalo se, ale úspěch se nedostavil.
„AstraZeneca bude s FDA spolupracovat na odstranění zbývajících nedostatků co nejdříve to bude možné. Naše společnost je i nadále odhodlaná vyvinout a uvést na trh lék, který pomůže pacientům s hyperkalémií. Jsme si jisti, že tento medikament má velký potenciál,“ píše se ve stanovisku AstraZeneky k rozhodnutí FDA.
AstraZeneca vlastně ani jinou možnost než bojovat dál, nemá. Pokud tedy nechce zmařit 2,7 miliardy dolarů (téměř 68 miliard korun), za které v roce 2015 akvírovala společnost ZS Pharma, která lék na hyperkalémii vyvíjela. Společnost odhaduje, že lék má potenciál generovat ročně více než 1 miliardu dolarů (přes 25 miliard korun) na tržbách.
Naděje na úspěch však existuje. AstraZeneca totiž letos v únoru dostala zelenou od Výboru pro humánní léčivé přípravky spadající pod Evropskou lékovou agenturu pro uvedení výrobku na evropský trh.
Nadějná Lynparza
Tento týden však AstraZenece přinesl i dobré zprávy. Nové testy léku proti rakovině vaječníku, Lynparza, přinesly pozitivní výsledky. Ukázalo se, že Lynparza výrazně snižuje riziko progrese této rakoviny až o sedmdesát procent. Pacientky, které lék užívaly, přežily bez rozvoje choroby v průměru 19 měsíců. Zatímco u těch, kterým bylo podáváno placebo, to bylo jen 5,5 měsíce.
Společnost nyní bude usilovat o schválení léku pro americký trh od FDA. Lynparza se sice ve Spojených státech již podávat může, ale jen jako krátkodobá podpůrná léčba. AstraZeneca bude chtít získat povolení i pro dlouhodobou terapii.
Podle ředitele medicínského výzkumu AstraZeneky Seana Bohena výsledky naznačují, že „Lynparza má potenciál fungovat jako podpůrná léčba u pacientek, kterým se rakovina vaječníků vrátila.“ Nemocné by také díky Lynparze mohly užívat menší množství tablet než doposud.
Prodeje Lynparzy momentálně dosahují objemu kolem 220 milionů dolarů (5,5 miliardy korun) ročně. Pokud by AstraZeneca u FDA uspěla, mohl by objem tržeb u Lynparzy podle analytiků listu Financial Times dosáhnout kolem 1,3 miliardy dolarů (32,6 miliard korun) do roku 2023.
Farmaceutická skupina zároveň testuje, nakolik by bylo možné Lynparzu použít při léčbě i jiných typů tumorů. Na obzoru tak je například léčba rakoviny prsu, prostaty nebo slinivky břišní. Investoři také dychtivě očekávají výsledky testů imunoterapeutického léku proti rakovině plic známého jako Mystic.
Analytici věří, že Lynparza a další léky pro léčbu nejrůznějších typů rakoviny budou hrát klíčovou roli při návratu společnosti k růstu tržeb i zisku. Do roku 2020 se totiž předpokládá, že léky na rakovinu budou firmě přinášet téměř čtvrtinu všech tržeb. To by bylo dvakrát více než v roce 2015.
AstraZeneca nakupuje
Na události bohatý týden završila AstraZeneca dohodou o spolupráci s biotechnologickou společností Circassia, která sídlí v britském Oxfordu. AstraZeneca koupí v Circassii čtrnáctiprocentní akciový podíl a zaplatí za něj 50 milionů dolarů (1,25 miliardy korun).
AstraZeneca podle listu The Telegraph výměnou získá práva pro prodej léků na respirační onemocnění Tudorza a Duaklir na americkém trhu. Tudorza se již prodává, zatímco Duaklir by měl potřebná povolení získat během příštího roku. Circassia se bude starat o obchod s oběma léky, na AstraZenece bude dokončit vývoj a testování Duakliru a poté oba léky vyrábět.
Kromě toho se Circassia zavázala AstraZenece zaplatit dalších 100 milionů dolarů, jakmile Tudorza a Duaklir začnou vydělávat. To by se podle šéfa Circassie Steva Harrise mělo začít dít už po uplynutí jednoho roku. Součástí obchodu je také opce pro AstraZeneku na nákup zbývajících práv k oběma zmíněným lékům. Britko-švédská skupina bude Circasii také finančně přispívat na výzkum a vývoj.
Akcie společnosti Circassia na zprávu zareagovaly pátečním ranním růstem až o 30 procent. Nakonec však uzavíraly silnější „jen“ o necelých 9 procent. „Jde o strategický a pozitivní krok pro Circassii,“ řekl listu Financial Times akciový analytik specializující se na farmaceutické firmy Cantor Fitzgerald.
-usi-
Vyšlo na Zdravotnickýdeník.cz
