Britsko-švédská farmaceutická skupina AstraZeneca má šanci stát se lídrem v léčbě rakoviny. Současně varuje před přílišnou byrokracií, která prý ohrožuje pacienty.
Jestli něco v novém roce ve farmaprůmyslu stojí za pozornost, pak je to podle listu Financial Times očekávané zveřejnění výsledků velkého testování nového léku na rakovinu. Britsko-švédská farmaceutická skupina AstraZeneca již nějakou dobu v rámci projektu Mystic zkouší přípravek pro léčení několika druhů rakoviny, durvalumab. Vloni v listopadu byly zkoušky sice u menší části pacientů pozastaveny, ale většina projektu pokračuje. V některých případech je durvalumab testován samostatně, v jiných zase v kombinaci s jinými imunoterapeutickými léky.
Někteří odborníci ale varují před přílišným optimismem. Americké farmaceutické společnosti Bristol-Myers Squibb totiž v srpnu nevyšly testy obdobného léku s názvem Opdivo. A říjnové výsledky nezdar potvrdily. Existuje tedy riziko, že durvalumab dopadne stejně a může tak ohrozit celý projekt Mystic. Pokud se ale dostaví úspěch, AstraZeneca bude rázem katapultována do čela lukrativního trhu s imunoterapeutickými léky.
Neradujme se předčasně
Jenže veškeré úspěchy budou málo platné, pokud budou novým lékům v uvedení na trh bránit zdlouhavá a byrokratická schvalovací řízení. Právě na ně upozorňuje šéf AstraZeneky Pascal Soriot. Podle něho nekonečná vyjednávání mezi výrobci léků a státními úředníky ve zdravotnictví dokonce ohrožují samotné pacienty. Ti se totiž k životně důležitým lékům dostávají později než by mohli a v mnoha případech až tak pozdě, že už je zkrátka pozdě. Platí to i pro nejnovější generaci produktů pro léčbu rakoviny.
Soriot pro list Financial Times hovořil konkrétně o britském modelu. Tam prý pacienti nemají přístup k lékům, které jsou již běžně dostupné ve Spojených státech nebo v jiných evropských zemích. Pomyslnou žábou na prameni ve Velké Británii je Národní institut klinické excelence (NICE – National Institute for Clinical Excellence). Ten rozhoduje o tom, zda bude konkrétní lék zahrnut do zdravotnického systému, a tedy zda bude jeho používání hrazeno státem. Aby se tak vůbec mohlo stát, musí výrobce prokázat, že je daný výrobek nejen bezpečný a účinný, ale také že požadovaná úhrada skutečně odpovídá jeho hodnotě.
Když výrobci léků u NICE uspějí, nemají ještě zdaleka vyhráno. Začíná totiž další kolo vyjednávání přímo s úředníky zastupujícími zdravotnický systém (NHS – National Health Service). Dokud léky neprojdou i přes ně, je jich bezplatně dostupné jen omezené množství. V takovém případě jsou financovány vládním fondem, který přispívá na přípravky pro léčbu rakoviny, které dosud nebyly začleněny do NHS.
Rakovina žádná láce
„Než proběhnou všechna možná řízení a jednání, pacienti se k důležitým lékům nedostanou. Každému z nich to zbytečně komplikuje život,“ řekl listu Financial Times šéf AstraZeneky Pascal Soriot. „Je to skutečně obrovský problém,“ dodal.
Soriotova kritika přichází v době tažení politiků proti příliš vysokým cenám léků a zdravotnických potřeb. Zrovna tento týden NICE zatím odmítl dát zelenou léku Kadcyla farmaceutické společnosti Roche s odůvodněním, že je pro státem hrazený zdravotnický systém příliš drahý. Léčba rakoviny při využití této medicíny vyjde zhruba na 90 tisíc liber (téměř 3 miliony korun) ročně.
Zástupci pacientů však namítají, že Kadcyla podstatně prodlužuje nemocným život a požadují, aby NICE své rozhodnutí ještě přehodnotil. NICE prý o tom ještě bude jednat a konečné ano nebo ne by mělo zaznít tento rok.
Úřední šiml řehtá, pacienti čekají
Soriot také kritizuje, že „judikatura“ britského NICE se výrazně liší od praxe obdobných regulátorů v jiných zemích. Své tvrzení dokládá příkladem medikamentu pro léčbu rakoviny plic, Tagrissa. AstraZeneca prý obdržela povolení pro jeho uvedení na trh jak od amerického Úřadu pro kontrolu léčiv a potravin (FDA) a Evropské lékové agentury (EMA) už po druhé fázi testování. Britský NICE ale trval na třetí fázi se zdůvodněním, že je třeba posoudit nákladnost léku.
„Pacienti ve Velké Británii se k léku nedostali jen proto, že úředník neměl k dispozici svá data ze třetí fáze,“ krčí rameny Soriot. NICE a NHS prý však již pracují na tom, jak celý schvalovací proces urychlit a zpružnit. Zda se tak stane do doby, než AstraZeneca dokončí vývoj svého nového nadějného léku, nejspíš ukáže rok, který právě začal.
-usi-
Vyšlo na Zdravotnickýdeník.cz
