Pacienti i nelékařští zdravotníci by se měli snáze dostávat k informacím o lécích a zdravotnických prostředcích. Přichází s tím novela zákona o regulaci reklamy, kterou včera jednohlasně schválila vláda. Původně se úprava připravená ministerstvem průmyslu a obchodu týkala pouze náhrad mateřského mléka, nakonec ale ministerstvo zdravotnictví vybojovalo i zařazení změn v oblasti léků a zdravotnických prostředků, po nichž terén dlouho volal.

„Novela má dvě hlavní změny, které souvisejí s reklamou na kojeneckou výživu a humánní léčivé přípravky. U kojenecké výživy ministerstvo průmyslu a obchodu navrhuje, aby dozor nad dodržováním zákona měla Státní zemědělská a potravinářská inspekce, zatímco dosud to bylo na krajských živnostenských úřadech,“ uvedl na tiskové konferenci po jednání vlády ministr pro místní rozvoj Petr Kulhánek (STAN).

Když šel loni na jaře zákon do připomínkového řízení, obsahoval pouze úpravy v oblasti regulace náhrad mateřského mléka. V rámci připomínek ovšem ministerstvo zdravotnictví podalo návrh na řadu změn v oblasti reklamy na léky a zdravotnické prostředky (více zde), po kterých terén dlouho volá (psali jsme zde, zde, zde či zde) a které ministerstvo průmyslu a obchodu (MPO) přislíbilo (více zde). Přesto ale následně MPO změny odmítlo s tím, že jdou nad rámec návrhu (psali jsme zde). Během následných vyjednávání mezi oběma ministerstvy se ovšem nakonec povedlo změny prosadit s tím, že k úpravám požadovaným ministerstvem zdravotnictví bylo dopracováno hodnocení dopadů regulace čili RIA. Návrh šel na jednání vlády bez rozporu z povinných připomínkových míst.

„Návrh zákona konečně obsahuje významnější změny v oblasti reklamy na humánní léčivé přípravky, zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a výrobky bez určeného léčebného účelu, a to na základě poznatků z praxe. Nově se navrhuje upravit možnost za stanovených podmínek šířit informace nelékařským zdravotnickým pracovníkům, dalším osobám s náležitými odbornými znalostmi a pacientům. Reklama na prostředky vůči široké veřejnosti tak nebude zakázána a priori, avšak budou regulovány (zakázány) některé její formy, např. reklama formou poskytování vzorku prostředku či formou poskytování informací pro pacienty, nebudou-li splňovat zákonem stanovené podmínky. Rovněž se doplňuje odpovědnost šiřitelů za šíření těch typů reklamy na humánní léčivé přípravky a prostředky, jejichž protiprávnost mohou rozpoznat i osoby bez odborného vzdělání,“ stojí v předkládací zprávě.

Mohlo by vás zajímat

Jasnější pravidla

„Novela zákona reaguje na současné potřeby trhu tím, že zavádí jasnější pravidla a odstraňuje dosavadní nejasnosti. Zároveň spotřebitele ochrání před zavádějící reklamou na kojeneckou výživu, zdravotnické prostředky nebo léčivé přípravky. Lidé budou mít především jistotu, že se k nim dostávají správné a ověřené informace. Díky možnosti poskytnout povinné informace elektronicky také omezuje zbytečnou byrokracii,“ objasnil v tiskové zprávě ministr průmyslu a obchodu Lukáš Vlček (STAN).

Důležitou změnou je možnost poskytovat informace o lécích i nelékařským zdravotnickým pracovníkům, kteří podle dosavadního znění nebyli považováni za odborníky a nemohly k nim tak mířit informace o podávání, ačkoliv například zdravotní sestry s léky denně zacházejí. „To je problematické zejména (ale nejenom) vzhledem k rostoucímu počtu inovativních humánních léčivých přípravků. Z tohoto důvodu se upravují podmínky, za nichž nebude takové šíření informací považováno za reklamu; naopak šíření informací, které tyto podmínky splňovat nebudou, za reklamu považovány budou,“ uvádí důvodová zpráva. U reklamy na léky směřované na odborníky pak novela umožňuje povinné informace poskytnout elektronickou formou.

Zelenou má dostat také šíření informací vztahujících se ke správnému používání léků vůči odborné i široké veřejnosti, zejména pokud se jedná o údaje pocházejí od kompetentních orgánů, tedy ministerstva zdravotnictví nebo lékového ústavu. Pro zvýšení informovanosti pacientů či rodinných příslušníků, kteří o ně pečují, také budou povoleny edukační programy o užívání předepsaných léků. Výslovného povolení se dočkají i pobídkové programy zdravotních pojišťoven prováděné za účelem efektivního hospodaření s veřejnými prostředky nebo podpory prevence.

Stopku by naopak měly mít spotřebitelské testy a soutěže nabízející výhru při nákupu většího množství léků či zdravotnických prostředků.

Reklama na zdravotnické prostředky vůči veřejnosti nebude tabu

Nově má být povolena také propagace zdravotnických prostředků, které jsou vydávány jen na poukaz nebo žádanku od lékaře, tedy například sluchadel, kontaktních čoček pro děti nebo dýchacích přístrojů pro léčbu spánkové apnoe. „V tomto případě nehrozí, že by mohly firmy svou reklamou ovlivnit rozhodování spotřebitele, jelikož poukaz či žádanku vždy vydává lékař,“ objasňuje náměstek ministra průmyslu a obchodu Štěpán Hofman. Dále ovšem bude zakázána reklama na zdravotnické prostředky, které aplikuje jedině zdravotník, jako jsou kloubní náhrady, nitrooční čočky pro dospělé nebo nitroděložní tělíska.

Reklama na prostředky vůči široké veřejnosti tak nebude zakázána, budou však regulovány některé její formy. „Například je regulována reklama formou poskytování vzorku prostředku či formou poskytování informací pro pacienty, nebudou-li splňovat zákonem stanovené podmínky,“ říká ředitel odboru živností a spotřebitelské legislativy Jan Strakoš.

Informace o zdravotnických prostředcích by také měly být pro pacienty dostupnější. „Pacient má u řady zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které jsou výrobcem určeny pouze pro použití zdravotnickým pracovníkem nebo jsou vydávány na poukaz, možnost se po konzultaci s lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem sám rozhodnout, jaký zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro zvolí, jelikož na prostředky sám vynakládá zcela nebo částečně své finance a zdravotnickým pracovníkem doporučené prostředky si obstarává sám. Je tedy účelné pacientovi umožnit, aby informace, které od zdravotnického pracovníka obdrží, byly dostupné a mohl si je v klidu vyhledat, znovu pročíst, ověřit si a získat hlubší povědomí, jaké existují možnosti pro jeho stav při prevenci, diagnostice či léčbě, a s ohledem na své finanční možnosti se mohl informovaně rozhodnout,“ stojí v důvodové zprávě.

Novela dále ošetřuje pořádání odborných akcí na on-line platformách, zakazuje reklamu naznačující, že nepoužitím prostředku může být nepříznivě ovlivněn vzhled osoby, povoluje reklamu na zdravotnické prostředky, které mohou podpořit prevenci pohlavně přenosných nemocí (jako jsou kondomy), i se zaměřením na mladší 15 let, a také zavádí zodpovědnost šiřitele za šíření vysoce společensky škodlivé reklamy.