Z prvního zasedání výboru pro humánní léčiva Evropské lékové agentury (EMA) v letošním roce mohou mít radost lidé z tropických oblastí a také onkologické pacientky. Výbor totiž doporučil ke schválení vakcínu proti horečce Chikungunya pro starší 12 let a také lék proti opomíjeným parazitárním chorobám. Požehnání dostaly i přípravky k léčbě rakoviny prsu a metastatické rakoviny děložního čípku.

Výbor doporučil udělit registraci vakcíně Vimkunya proti horečce Chikungunya společnosti Bavarian Nordic určené pro lidi od 12 let. Jde o první podobnou vakcínu v EU. Přípravek byl podporován prostřednictvím programu PRIority MEdicines (PRIME) agentury EMA, který poskytuje pomoc slibným lékům s potenciálem řešit nenaplněné lékařské potřeby.

Chikungunya, nazývaná také horečka CHIK, je onemocnění způsobené virem Chikungunya přenášeným na člověka infikovanými komáry (především Aedes aegypti a Aedes albopictus). U většiny infikovaných lidí se příznaky rozvinou během 3 až 7 dnů. Nejčastějšími příznaky akutního onemocnění jsou horečka a bolesti kloubů. Většina pacientů se uzdraví do týdne, ale u některých se přetrvávají bolesti kloubů po dobu několika měsíců nebo déle, což může být invalidizující. U malé části pacientů se může rozvinout závažné akutní onemocnění, které může vést k multiorgánovému selhání.

Infekce postihuje lidi převážně v tropech a subtropech. Většina případů v EU se týká cestujících, kteří se nakazili mimo pevninskou Evropu. Sporadicky se však vyskytly případy dalšího přenosu infikovanými cestujícími po jejich návratu, zejména v jižní Evropě, kde se usadil komár Aedes albopictus. Šíření komára v důsledku změny klimatu by mohlo vést k případům horečky Chikungunya v dosud ušetřených oblastech.

Mohlo by vás zajímat

Stanovisko výboru EMA je z velké části založeno na údajích ze dvou placebem kontrolovaných studií. První hodnotila imunogenicitu a bezpečnost vakcíny u 3 258 jedinců ve věku od 12 do 64 let, druhá u 413 starších dospělých. Imunitní odpověď byla hodnocena u 3 355 účastníků (2 748 u Vimkunya a 607 u placeba). Osm dní po vakcinaci jednodávkovou vakcínou byl v první studii rozdíl v séroodezvě mezi očkovanými Vimkunyou a placebem 46 procent, číslo pak patnáctý den vzrostlo na 96 procent a po půl roce šlo o 84 procent. V druhé studii byl rozdíl patnáctý den necelých 80 procent, 22. den 86 procent a po půl roce 75 procent. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly únava, bolest hlavy, bolest svalů a bolest v místě vpichu. Výbor si ještě vyžádal poregistrační studii účinnosti s cílem potvrdit účinnost přípravku.

Nula negativních stanovisek

Výbor dále doporučil udělit rozhodnutí o registraci pro Capvaxive od společnosti Merck Sharp & Dohme, což je pneumokoková polysacharidová 21valentní konjugovaná vakcína určená k prevenci invazivních onemocnění a pneumonie způsobených bakterií Streptococcus pneumoniae u dospělých.

Kladné stanovisko dostal také lék Datroway (datopotamab deruxtecan) od firmy Daiichi Sankyo pro léčbu rakoviny prsu. Uspěl i přípravek Tivdak (tisotumab vedotin) od Pfizeru, který je určen k léčbě recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního čípku.

Zelenou pak mají tři biosimilární/generické léky – Dyrupeg (pegfilgrastim) od společnosti CuraTeQ Biologics, který pomáhá předcházet febrilní neutropenii po chemoterapii, Pavblu (aflibercept) a jeho duplikát Skojoy (aflibercept) od Amgenu indikované k léčbě neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace a zrakového postižení souvisejícího s různými stavy, a Eltrombopag Accord (eltrombopag) společnosti Accord Healthcare k léčbě dospělých a dětí s primární imunitní trombocytopenií a trombocytopenií spojenou s chronickou hepatitidou C.

Léková agentura také doporučila rozšíření indikace pro osm léčivých přípravků, které jsou již v EU registrovány – Breyanzi, Imfinzi, Opdivo, Ronapreve, Rxulti, Sivextro, Slenyto a Yervoy.

Žádný z léků nedostal negativní stanovisko.

Pryč s parazity

Výbor ovšem vydal také jedno kladné stanovisko k léčivému přípravku určenému k použití mimo EU. Jde o lék Ivermectin/Albendazol (ivermectin/albendazol) od firmy Laboratorios Liconsa určený k léčbě infekcí způsobených několika typy červových parazitů, včetně lymfatické filariózy, opomíjeného tropického onemocnění.

Ivermectin/Albendazol je indikován k použití u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od pěti let k léčbě infekcí různými typy střevních parazitických červů, kteří se šíří půdou kontaminovanou lidskými výkaly v oblastech se špatnou hygienou. Mezi červy odpovědné za tato onemocnění jsou měchovci (Ancylostoma duodenale, Necator americanus), škrkavky (Ascaris lumbricoides), bičíkovci (Trichuris trichiura) a škrkavka zvaná Strongyloides stercoralis.

Tento lék je také indikován k léčbě mikrofilarémie (přítomnost larev červů v krvi) u pacientů s lymfatickou filariázou, což je opomíjené tropické onemocnění běžně známé jako elefantiáza. Ta narušuje lymfatický systém a může vést k abnormálnímu zvětšení částí těla, což způsobuje bolest, těžké postižení a sociální stigma. Ivermectin/Albendazol je indikován k léčbě případů lymfatické filariózy způsobené parazitem Wuchereria bancrofti, který je zodpovědný za 90 procent případů na celém světě.

Půdní hlístové infekce patří celosvětově mezi nejčastější infekce a podle odhadů Světové zdravotnické organizace (WHO) postihují 1,5 miliardy lidí. Pokud jde o lymfatickou filariázu, WHO v roce 2023 odhadla, že 657 milionů lidí ve 39 zemích žije v rizikových oblastech, přičemž 25 milionů mužů trpí hydrokélou (otok šourku) a 15 milionů lidí má lymfedém (otoky tělesných tkání).

Evropskou agenturou odsouhlasený lék kombinuje dvě účinné látky: ivermektin a albendazol. Ivermectin je antiparazitikum používané k léčbě různých infekcí, a to jak u lidí, tak u zvířat. Albendazol je také širokospektrální antiparazitikum používané k léčbě několika infekcí střevními parazity. Jak ivermektin, tak albendazol jsou zahrnuty na seznamu základních léků WHO.

Při současném podávání působí ivermektin a albendazol synergicky. Ivermektin se zaměřuje na nervový a svalový systém parazita a způsobuje paralýzu, zatímco albendazol narušuje metabolismus parazita a produkci energie. Tento duální přístup imobilizuje a zabíjí parazita a zlepšuje účinnost léčby.

Vývoj přípravku Ivermectin/Albendazol má vysokou hodnotu pro veřejné zdraví, protože podpoří účinnost programů hromadného podávání v zemích, kde jsou tato onemocnění endemická. Pomůže snížit riziko nesprávného dávkování, zlepší adherenci k léčbě a sníží výrobní a přepravní náklady. V konečném důsledku to umožní léčit více lidí.

Bezpečnost a účinnost přípravku Ivermectin/Albendazol je založena především na výsledcích fáze II/III randomizované klinické studie (ALIVE) zahrnující 1223 pacientů, která porovnávala jednu dávku fixní kombinace s jednou dávkou 400 mg samotného albendazolu, stejně jako třídenní režim fixní kombinace s jednorázovou dávkou 400 mg albendazolu podávanou samostatně k léčbě určitých červů (bičíkovec, měchovec a škrkavka). Studie prokázala převahu jak pro fixní kombinaci jednorázovou dávku, tak pro třídenní režim s fixní kombinací ve všech podskupinách pacientů infikovaných bičíkovcem. U infekcí měchovcem studie prokázala jako nejúčinnější třídenní režim fixní kombinací. Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Ivermectin/Albendazol jsou bolest hlavy, bolest břicha a zvýšené jaterní enzymy.

Tento lék byl předložen v rámci programu s názvem EU-Medicines for all (EU-M4All), který umožňuje EMA přispívat k ochraně a podpoře veřejného zdraví mimo EU a podporovat budování globální regulační kapacity. Pozitivní vědecké stanovisko EMA usnadní národní registraci ivermektinu/albendazolu pro použití v programech veřejného zdraví. Léčivé přípravky předložené v rámci programu EU-M4all posuzuje výbor EMA ve spolupráci s WHO a cílovými zeměmi, přičemž kombinuje schopnosti vědeckého přezkumu agentury EMA s epidemiologií a místními odbornými znalostmi WHO a národních regulátorů v cílových zemích. Na hodnocení EMA se podíleli odborníci z WHO, Mosambiku, Keni a Etiopie.